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인보사 허가 취소

조인스 검색 결과

| 지면서비스 1-5 / 45건

  • 거래소, '인보사 사태' 코오롱티슈진 상장폐지 결정

    거래소, '인보사 사태' 코오롱티슈진 상장폐지 결정 유료

    ... 받을 때 이 약의 주요 성분이 연골세포라고 했다. 하지만 실제 판매된 약의 주요 성분은 신장 유래 세포였음이 지난해 3월 드러났다. 주가는 폭락했고, 식약처는 국내 판매 허가취소했다. 관련 손해배상청구 소송과 형사재판은 지금까지 진행 중이다. 다만 올해 4월 미국에서 인보사의 임상 3상 재개를 허용하며 상황이 달라지는 게 아니냔 기대감이 일기도 했다. 이날 ...
  • 거래소, '인보사 사태' 코오롱티슈진 상장폐지 결정

    거래소, '인보사 사태' 코오롱티슈진 상장폐지 결정 유료

    ... 받을 때 이 약의 주요 성분이 연골세포라고 했다. 하지만 실제 판매된 약의 주요 성분은 신장 유래 세포였음이 지난해 3월 드러났다. 주가는 폭락했고, 식약처는 국내 판매 허가취소했다. 관련 손해배상청구 소송과 형사재판은 지금까지 진행 중이다. 다만 올해 4월 미국에서 인보사의 임상 3상 재개를 허용하며 상황이 달라지는 게 아니냔 기대감이 일기도 했다. 이날 ...
  • '영웅'에서 '사기꾼'으로…제약·바이오사의 달콤한 조작 유혹

    '영웅'에서 '사기꾼'으로…제약·바이오사의 달콤한 조작 유혹 유료

    ... 경우라고 업계는 지적했다. 21일 업계에 따르면, 코오롱은 식품의약품안전처로부터 신약 물질로 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장 유래세포 성분의 인보사를 제조·판매하는 ... 기재해 국가 출하 승인에 활용했다. 이런 사실이 내부자 고발로 알려져 약사법 위반으로 최근 품목허가 취소 처분을 받았다. KT&G의 자회사인 영진약품도 신약 사기 사건에 휘말렸다. 영진약품은 ...
  • '인보사 의혹' 이웅열 구속영장 청구…약사법위반·사기 혐의 유료

    ... 2액의형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러난 뒤 지난해 7월 허가가 최종 취소됐다. 이 전 회장은 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 연골세포로 품목허가를 받아놓고 허가 내용과 다른 신장 유래세포(GP2-293) 성분으로 제조·판매한 혐의를 받는다. 신장 유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 ...
  • [최준호의 사이언스&] “K바이오 성공의 가장 큰 장애물은 관료”

    [최준호의 사이언스&] “K바이오 성공의 가장 큰 장애물은 관료” 유료

    ... 두고 있다면, 한국은 규제에 초점을 두고 있다는 점 때문'이라고 입을 모은다. 미 FDA가 인보사 3상 임상 재개를 허가한 가장 큰 이유는 '인보사가 환자의 안전에는 문제가 없다'고 판단이었다. ... 입증해보라는 게 FDA의 주문이었다. 그 이후는 오롯이 코오롱의 몫이다. 반면 한국 식약처는 인보사의 품목허가취소한 이유를 '코오롱의 거짓말'이라고 밝혔다. 식약처의 전문인력 부족도 심각한 ...
  • 인보사 살아나나…미 FDA, 인보사 임상 3상시험 중단 11개월 만에 “재개하라” 공문

    인보사 살아나나…미 FDA, 인보사 임상 3상시험 중단 11개월 만에 “재개하라” 공문 유료

    ... 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 국내 품목허가 취소와 각종 소송에 휘말려있는 코오롱생명과학이 이번 FDA의 결정으로 기사회생의 기회를 잡을 ... 받았으나, 지난해 3월 신장 세포 포함 사실이 드러나 판매가 즉각 중단됐다. 식약처는 지난해 7월 인보사의 품목허가취소했다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여 ...
  • 인보사 살아나나…미 FDA, 인보사 임상 3상시험 중단 11개월 만에 “재개하라” 공문

    인보사 살아나나…미 FDA, 인보사 임상 3상시험 중단 11개월 만에 “재개하라” 공문 유료

    ... 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 국내 품목허가 취소와 각종 소송에 휘말려있는 코오롱생명과학이 이번 FDA의 결정으로 기사회생의 기회를 잡을 ... 받았으나, 지난해 3월 신장 세포 포함 사실이 드러나 판매가 즉각 중단됐다. 식약처는 지난해 7월 인보사의 품목허가취소했다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여 ...
  • 헬릭스미스 '임상오염' 공시 직전 오너일가 지분 매각

    헬릭스미스 '임상오염' 공시 직전 오너일가 지분 매각 유료

    ... 쪼그라들었다. 바이오업계로선 숨 돌릴 틈 없이 닥친 악재다. 지난 5월 코오롱생명과학의 '인보사' 허가 취소를 시작으로 6월 에이치엘비의 '리보세라닙' 3상 목표치 미달, 8월 신라젠의 '펙사벡' ... 고꾸라지거나 휘청이게 된 것이다. 남은 두 곳은 미국 임상3상을 통과해 오는 11월중 시판 허가를 기다리고 있는 SK바이오팜의 신약 세노바메이트와, 3상 결과를 발표하는 메지온의 신약 유데나필이다. ...
  • 헬릭스미스 '임상오염' 공시 직전 오너일가 지분 매각

    헬릭스미스 '임상오염' 공시 직전 오너일가 지분 매각 유료

    ... 쪼그라들었다. 바이오업계로선 숨 돌릴 틈 없이 닥친 악재다. 지난 5월 코오롱생명과학의 '인보사' 허가 취소를 시작으로 6월 에이치엘비의 '리보세라닙' 3상 목표치 미달, 8월 신라젠의 '펙사벡' ... 고꾸라지거나 휘청이게 된 것이다. 남은 두 곳은 미국 임상3상을 통과해 오는 11월중 시판 허가를 기다리고 있는 SK바이오팜의 신약 세노바메이트와, 3상 결과를 발표하는 메지온의 신약 유데나필이다. ...
  • [혁신 제약 & 바이오] “실패는 성공의 어머니” 글로벌 경쟁력 높인다

    [혁신 제약 & 바이오] “실패는 성공의 어머니” 글로벌 경쟁력 높인다 유료

    ... K바이오 한국 제약·바이오 산업이 또 한 차례 시련을 겪고 있다. 코오롱티슈진의 골관절염치료제 인보사 케이주 품목허가 취소, 신라젠의 면역 백신 팩사벡 글로벌 3상 임상 중단, 한미약품의 신약 ... 담보하기 어려워 투자 대비 위험도가 높다. 실제로 올해 예정대로 미국 식품의약처(FDA) 허가를 승인받은 것은 대웅제약의 미간 주름 개선제 '나보타'와 SK바이오팜의 기면증 치료제 '수노시' ...
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