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인보사 허가 취소

조인스 검색 결과

| 지면서비스 1-1 / 5건

  • 인보사 결국 시장 퇴출…국고 134억 환수 착수

    인보사 결국 시장 퇴출…국고 134억 환수 착수 유료

    ...의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가취소했다. 사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 ... 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 제품 허가취소한다”고 밝혔다. 곧 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 검찰에 고발할 방침이다. 허위 ...
  • 인보사 결국 시장 퇴출…국고 134억 환수 착수

    인보사 결국 시장 퇴출…국고 134억 환수 착수 유료

    ...의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가취소했다. 사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 ... 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 제품 허가취소한다”고 밝혔다. 곧 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 검찰에 고발할 방침이다. 허위 ...
  • 식약처 “인보사 세포 44일 내 사멸, 암 유발 부작용 확인 안돼”

    식약처 “인보사 세포 44일 내 사멸, 암 유발 부작용 확인 안돼” 유료

    강석연 식약처 바이오생약국장이 28일 코오롱생명과학의 인보사케이주 품목허가 취소를 발표하고 있다. [뉴스1] 인보사케이주(이하 인보사)의 시판 허가취소되면서 이 약을 주사한 환자 3707명의 불안감이 커지고 있다. 암 발생 우려까지 제기되면서 일부 환자는 집단소송에 나섰다. 인보사는 퇴행성 관절염에 쓰이는 유전자 치료제다. 정상적인 사람에게서 뽑은 연골세포, 세포 조직을 빨리 ...
  • 주사 1대 700만원 인보사, 석연찮은 안전성 해명 유료

    ... 관절에 투여했는데 신장세포였으니 인체에 어떤 부작용이 있을지 따져봐야 한다”고 말했다. 인보사허가 과정에서 이상을 발견하지 못한 식약처도 책임에서 벗어날 수 없다. 최 과장은 “FDA ... 자체 세포주에서 개발한 치료제는 STR 검사를 하지 않아도 된다”고 해명했다. 최악의 경우 허가 성분과 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사 시판 허가취소될 수 있다. 최 과장은 “규정을 ...
  • 식약처, 관절염 유전자치료제 인보사 유통·판매 중지

    식약처, 관절염 유전자치료제 인보사 유통·판매 중지 유료

    ... 최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다고 한다. 하지만 최악의 경우 허가 성분과 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사 시판 허가취소될 수 있다. 미국의 확인 결과가 나오면 영향을 받게 된다. 식약처는 2017년 허가 당시 바이오 업체 개발을 지원하기 위해 품질관리 기준 설정 등을 밀착 상담해주는 '마중물 사업'을 했다고 ...
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