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혈액제제·백신 국제경쟁력 갖춰 … 2014년 미국 시장 공략

녹십자는 국내 제약사 중 처음으로 미국 FDA로부터 바이오의약품인 ‘아이비글로불린 에스엔’의 임상 3상 진입을 승인 받았다. [사진=녹십자 제공]
국내 시장을 넘어 해외 시장에서 성장의 해법을 찾는 기업이 있다. 국내 생명공학 산업을 개척해 온 녹십자다. 지금까지 국내 제약사의 해외 시장 개척은 동남아시아 등 주변국에 머물러 있었다. 하지만 녹십자는 국내에서 축적된 혈액제제·백신 부문의 노하우를 바탕으로 미국 등 선진국으로 눈을 돌려 세계 시장 공략에 나섰다.

미국 진출로, 선진의약품 시장 공략한다

녹십자는 국내 제약사로는 처음으로 미국 FDA로부터 바이오의약품인 ‘아이비글로불린 에스엔’의 임상 3상 진입을 승인받았다. 미국 시장 진출의 첫 신호탄을 쏘아 올린 셈이다. 녹십자 관계자는 “2013년까지 면역글로불린제제인 ‘아이비글로불린 에스엔’의 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급할 계획”이라고 밝혔다. 미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이른다. 매해 약 5% 이상 성장하고 있다. 미국신경학회에 따르면 면역글로불린제제는 알츠하이머 증상 완화에도 효과가 있어 점차 시장이 확대될 것으로 보인다.

현재 녹십자에서 해외 품목허가를 준비 중인 R&D 프로젝트는 총 8건. 유전자 재조합 혈우병 A 치료제 ‘그린진 에프’와 신생혈관억제항암제 ‘그린스타틴’이 대표적이다. 유전자 재조합 혈우병 A치료제 ‘그린진 에프’는 미국·유럽·중국 진출을 위한 임상 3상을 준비 중에 있다. 신생혈관억제항암제 ‘그린스타틴’과 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’ 또한 글로벌 신약으로 허가 받기 위해 현재 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.

녹십자는 작년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD 헬스케어사와 공급계약을 체결해 미국 시장 진출의 가능성을 높였다. 3년간 총 4억 8천만 달러 규모에 달하는 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 3세대 유전자재조합 혈우병 A치료제 ‘그린진 에프’를 공급한다. 올해부터 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내에 출시하고 미국·유럽·중국의 거대의약품시장과 이머징마켓 등 세계시장을 공략한다.

혈액제제·백신 순도·생산성 높여

녹십자는 주력 분야인 혈액제제와 백신 부문을 강화해 세계시장을 겨냥한다. 세포 배양이나 유전자 재조합 방식으로 순도·생산성을 높이는 등 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

유전자재조합 혈우병 치료제 ‘그린진 에프’는 세계에서 세 번째로 개발된 혈우병 치료제다. 현재 미국·유럽·중국 등에 진입하기 위한 임상시험이 추진되고 있다. 지난해 배양 세포주를 확립한 세포배양방식 독감백신은 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다. 14억 달러에 이르는 혈우병 치료제는 3~5% 이상의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

수두백신 시장을 점유하기 위한 연구도 진행 중이다. 전 세계적으로 수두백신을 제조하는 기업은 녹십자를 포함해 단 3곳에 불과하다. 특히 녹십자는 전 세계적으로 접종되고 있는 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있다. 약 2조원 규모의 수두백신 세계 시장에서 20%의 점유율을 목표로 백신의 수율과 생산성 향상을 위한 연구가 진행 중이다.

녹십자는 경쟁이 심화된 바이오시밀러 분야에서 바이오베터 시장으로 눈을 돌리고 있다. 바이오베터는 효능이 뛰어나고, 투여 횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애 받지 않기 때문이다. 녹십자가 개발 중인 바이오베터는 항암 항체치료제(허셉틴 바이오베터), 호중구감소증치료제(뉴포젠 바이오베터) 등이다. 특히 현재 허셉틴 바이오베터는 미국과 한국에서 다국가 임상이 진행되고 있다.

장치선 기자
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