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활발해진 신약개발, 작년 국내 임상시험도 늘었다

[김명룡기자 dragong@]


[지난해 국내 임상 439건…전년비 10% 증가]

신약개발에 대한 관심이 증가하면서 국내에서 이뤄지는 임상시험 숫자도 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수가 증가추세다.

식품의약품안전청은 임상시험 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 국내 임상시험의 양과 질 모두 성장하고 있는 것으로 평가하고 있다.

식약청이 지난해 임상시험 승인현황을 분석한 결과 승인건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다고 24일 밝혔다.

전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.

국내 의뢰자 임상시험은 2009년 198건에서 지난해 229건으로 약 16% 늘었다. 이는 다국가 임상시험 건수 증가율 4%를 크게 웃도는 수준이다.

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대학교신촌세브란스병원 및 서울대학교병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.

국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 2008년 이후부터 지속적으로 증가되고 있는 것으로 나타났다.

초기임상시험 승인 건수 2008년 87건(21.8%), 2009년 85건(21.3%) 2010년: 99건(22.6%)으로 꾸준히 증가하고 있다.

특히 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.

식약청은 이와 관련 "국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것"이라고 분석했다.

임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영됐다는 평가다.

종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

다만 임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 조사됐다. 임상시험 수행 지역별로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐다.

임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 나타났다. 이른바 빅5 의료기관에 임상시험이 집중된 것이다.

식약청 관계자는 "앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선했다"며 "자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다"고 밝혔다.



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