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정부, 임상0상 제도 도입..의약품 R&D·수출 지원 본격화

[수출용 의약품 허가기간 단축 70일에서 25일로 단축]

정부가 제약사들의 의약품 개발과 수출에 대한 지원에 본격적으로 나선다. 정부는 초기임상시험 심사제도(임상0상)를 도입하고 수출용 의약품에 대한 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축할 계획이다.

국무총리실·복지부·식약청은 8일 `식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획안`을 발표하고, 신약 개발의 효율성을 위해 임상1상 시험 실시 전 초기 임상(임상0상 시험) 제도를 도입키로 했다고 밝혔다.

임상0상 시험은 본격적인 임상시험 전에 최소한의 자원자(10명 이내)에게 신약후보물질을 작은 용량으로 실시하는 임상시험이다. 신약개발 실패율을 줄이고 시간을 단축하기 위한 것으로 미국·유럽 등 선진국에서는 제도가 시행되고 있지만 국내에는 아직 도입되지 않았다.

정부는 임상0상을 통해 본격 임상시험에 착수하기에 앞서 신약후보물질의 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 예측할 수 있어 최종 제품 개발에 이르기까지의 실패율이 줄어들 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 신약 개발비용과 기간이 단축된다는 것이다. 정부는 내년 상반기까지 임상0상 시험 가이드라인을 마련할 계획이다.

정부는 신약개발과 관련 △신약개발 지원을 위한 임상시험 제도개선 △신개발 희귀의약품 허가 간소화 △소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축 △ 주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분 공개 △ 난치성 항암제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화 △ 표준제조기준 적용대상 일반의약품의 범위 확대 등의 세부과제도 제시했다.

정부는 이를 통해 신약보다 개발비용이 저렴하고 시장진입 기간이 짧은 개량신약, 복제의약품 산업에 필요한 정보가 체계적으로 제공될 것으로 기대하고 있다. 또 일반의약품 표준화 처방 확대로 기업이 보다 쉽게 다양한 의약품을 제품화 할 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 정부는 의약품 수출을 전략적으로 지원할 계획이다. 최근 자유무역협정(FTA) 체결 등으로 내수 중심 국내 제약기업은 해외진출을 통한 성장잠재력 확보가 시급한 상황이다.

우선 의약품 수출지원에 있어 민·관의 지원기능 분산으로 비효율화 초래됐다는 지적에 따라 민관 통합 `의약품 수출지원 협력시스템`을 구축하기로 했다.

수출용 의약품에 대한 허가기간도 기존 70일에서 25일로 단축할 계획이다. 또 해외 의약품 등록(허가) 절차, 시장 상황 등 종합정보도 제공할 계획이다.

정부는 이를 위해 `의약품 수출지원 추진단`을 발족하고, 내년 6월까지 수출용 의약품 허가처리지침을 마련·시행할 계획이다.



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[김명룡기자 dragong@]


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