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이르면 내달 국산백신 3상 시작…“실제 접종은 내년 돼야”

이르면 다음 달 중 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상 3상 진입 가능성이 점쳐지면서 국산 백신 접종에 대한 기대감이 커지고 있다. 하지만 3상 진입 이후에도 난관이 많아 실제 접종은 내년 이후에나 가능할 것이라는 게 전문가들의 중론이다.
 

수만명 필요 3상, 3000명으로 완화
해외서 안전성 인정받을지 의문
3상 후 식약처 허가에도 최소 40일

8일 질병관리청과 식품의약품안전처 등에 따르면 코로나19 백신 임상시험 승인을 받은 국내 제약사는 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 5개사다. 현재 1~2상이 진행 중이지만 일부 업체는 곧 3상에 진입할 것으로 전망된다.
 
SK바이오사이언스는 두 가지 후보물질로 세 가지 임상시험을 각각 진행 중이다. 임상 데이터가 뛰어난 후보물질로 다음 달 임상 3상에 진입한다는 게 이 업체의 목표다. 셀리드도 3분기 이내에 3상 진입이 가능할 것으로 전망된다.
 
하지만 3상 과정은 만만치 않다. 수만 명의 참가자에게 백신과 위약(가짜 약)을 투여해 안전성·효과성을 종합적으로 확인해야 해서다. 화이자 백신의 경우 3상 대상자가 4만 명에 달한다.
 
후발주자는 피시험자 모집부터 쉽지 않다. 더구나 지난해와 달리 국내 코로나19 유행이 심각하지 않아 해외에서 피시험자를 모집해야 하는 상황이다. 시험을 진행한다 해도 안전성·효과성에서 의미 있는 데이터가 나오지 않으면 소용이 없다. 아직 2상이 진행 중이다 보니 각 후보물질의 구체적인 데이터가 공개된 적도 없다. ‘1상 투여 완료’ ‘2상 투여 완료’ 수준의 자료만 나왔을 뿐이다.
 
정부는 이런 상황을 고려해 최근 3상 규제를 일부 완화했다. 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신 간 면역원성을 비교해 3상을 진행할 수 있도록 했다. 이 경우 임상 대상을 3000명 정도만 모집하면 된다.  
 
하지만 피시험자가 적을 경우 국제 학계에서 인정받을 수 있을지가 의문이다. 임상을 거쳐 허가받은 백신을 ‘표준물질’로 삼아 비교하는 게 적절한지에 대해서도 논란이 일고 있다.
 
마상혁 대한백신학회 부회장은 “비교 임상을 하려면 방어력이 있다고 판단할 수 있는 검사 방법과 항체가(抗體價)의 기준이 있어야 하는데 아직 없다”며 “해외에서 비교 임상으로 3상을 마친 백신을 인정해 구매해 줄지도 의문”이라고 말했다.
 
식약처의 품목허가 과정도 있다. 외부 전문가가 참여하는 삼중 검증장치를 통과해야 하는데 최소 40일이 걸린다. 이 때문에 상용화는 빨라야 내년에나 가능할 것이라는 전망이 우세하다.
 
국민 수용성도 변수다. 대규모 임상을 거친 백신이 여러 개 있는 상황에서, 이런 과정 없이 개발된 ‘신상 백신’에 기꺼이 팔을 걷으려 할지 알 수 없다는 얘기다.  
 
김민욱 기자 kim.minwook@joongang.co.kr
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