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코로나 2호 치료제 기대 컸지만…GC녹십자 첫 관문 못 넘었다

국내 2호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받았던 GC녹십자의 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 조건부 허가를 위한 첫 관문을 넘지 못했다. 
 
식품의약품안전처는 11일 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단 회의를 열고 심사한 결과, 조건부 허가를 내리는 것이 적절치 않다고 결론 내렸다고 밝혔다. 
 
식약처는 “검증 자문단이 제출된 자료를 종합했을 때 초기 2상 임상시험 결과는 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다”고 밝혔다. 
 
또 “시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했고, 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료(렘데시비르 · 덱사메타손)의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있었다”며 “이에 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 설명했다. 
GC녹십자랩셀과 GC(구 녹십자홀딩스)가 입주한 GC녹십자 본사 건물. 사진 GC녹십자

GC녹십자랩셀과 GC(구 녹십자홀딩스)가 입주한 GC녹십자 본사 건물. 사진 GC녹십자

 
식약처는 자문단이 “추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다”고 밝혔다. 안전성에 대해서는 “시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자의 기저질환(지병), 코로나19의 중증도 및 시험 대상자 수가 적다는 점을 고려했을 때 명확한 결론을 내리기 어렵다”며 “후속 임상 시 이상 반응을주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었다”고 밝혔다. 
 
식약처는 이에 따라 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 열지 않고 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계되게 지원할 계획이다. 
 
지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 셀트리온의 렉키로나주에 이은 두 번째 코로나 19 치료제가 될 것으로 주목받은 바 있다.
 
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr
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