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美 FDA 화이자 백신 연령 하향에…식약처도 대비 중

미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신의 접종 연령 하한을 12세까지 낮추자 국내 식품의약품안전처도 연령 변경허가 신청에 대비하고 있다. 
 
 3일 서울 용산구 예방접종센터 코로나19 백신 보관소에서 의료진이 화이자 백신을 분주하고 있다. 연합뉴스

3일 서울 용산구 예방접종센터 코로나19 백신 보관소에서 의료진이 화이자 백신을 분주하고 있다. 연합뉴스

11일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 연합뉴스 인터뷰에서 "미국에서도 접종 연령이 확대됐으니 우리나라에서도 변경허가 신청이 제출될 것으로 보고 있고, 이후 관련 심사 절차를 진행할 예정이다"고 말했다.
 
식약처는 올해 3월 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 만 16세 이상 대상 품목허가를 내줬다. 
 
이 경우 정식허가가 아닌 변경허가만으로 접종 연령 확대가 가능하다.
 
김 국장은 "의약품 허가 신청 자료는 대부분 국제 공통자료기 때문에 화이자가 FDA에 제출한 것과 같은 자료를 받아볼 것"이라며 "중요한 사안인 만큼 변경허가 신청이 들어오는 대로 해당 사실을 발표할 것이다"고 밝혔다.
 
앞서 FDA는 10일(현지시간) 12∼15세 미성년자에 대한 화이자의 코로나19 백신 사용을 승인했다. 
 
FDA는 "미국 내 12∼15세 자원봉사자 2000여명을 연구한 결과 화이자 백신의 2차 접종을 마친 대상자에서 코로나19 감염 사례가 나타나지 않았다"며 "이 연령층의 바이러스 항체는 젊은 성인보다 더 높은 수준으로 형성됐다"고 밝혔다. 
 
신혜연 기자 shin.hyeyeon@joongang.co.kr
 
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