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15분내 코로나 결과 본다…자가검사키트 2개 국내 사용 허가

12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약에 넣어 판별한다. 연합뉴스

12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약에 넣어 판별한다. 연합뉴스

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사가 가능한 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다.
 
식약처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스가 제조한 항원 방식 자가검사키트에 대한 국내 사용 승인을 결정했다고 밝혔다. 두 제품은 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내에 제출하는 조건으로 허가를 받았다.  
 
이번에 허가받은 두 제품은 국내에서 전문가용으로는 허가를 받았으며 해외에서는 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.  
 
두 제품 모두 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자 검사 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하는 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다.  
 
식약처는 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단”이라며 “다만 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 설명했다.  
 
그러면서 “이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 감염 여부는 의사가 최종 판단해야 한다”며 “검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다”고 당부했다. 
 
이가영 기자 lee.gayoung1@joongang.co.kr 
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