preLoad Image preLoad Image
검색 바로가기
주메뉴 바로가기
주요 기사 바로가기
다른 기사, 광고영역 바로가기
중앙일보 사이트맵 바로가기
닫기
닫기

"화이자 백신, 16세 이상에 허가 권고...아나필락시스 경험자 주의"

 25일 오전 대구 중구 계명대 대구동산병원 백신접종센터에서 대구지역 각 구·군 예방접종 담당자와 병원 관계자 등이 참여한 가운데 '화이자' 백신접종 모의훈련이 진행됐다.  의료진이 훈련 참가자에게 접종을 하고 있다. 뉴스1

25일 오전 대구 중구 계명대 대구동산병원 백신접종센터에서 대구지역 각 구·군 예방접종 담당자와 병원 관계자 등이 참여한 가운데 '화이자' 백신접종 모의훈련이 진행됐다. 의료진이 훈련 참가자에게 접종을 하고 있다. 뉴스1

화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 국내에서 16세 이상 연령에 사용 허가를 내도 좋다는 전문가 자문 의견이 나왔다.  
 
식품의약품안전처는 화이자 백신 사용 허가를 위한 단계 중 두번째 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의에서 이러한 결론이 나왔다고 26일 밝혔다.  
 
식약처는 앞서 25일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중양약심 회의를 열었다. 중앙약심은 식약처의 허가 심사 법정자문기구다.  
 
중앙약심은 “화이자가 코미나티주의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 통해 이 약의 안전성ㆍ효과성 인정 여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다”라는 결론을 내놨다.  
 

관련기사

이어 “16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능ㆍ효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”라고 덧붙였다. 다만 중앙약심은 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용하는 것)됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.
코로나19 화이자 백신 유통·수송 과정. 그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr

코로나19 화이자 백신 유통·수송 과정. 그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr

 
안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준이다. 다만 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다”는 결론을 내렸다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.  
 
화이자 백신의 코로나19 예방 효과를 약 95%다. 중앙약심은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 이러한 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.  
'코미나티주' 백신 검증 회의 결과 발표   (청주=연합뉴스) 천경환 기자 = 오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 '코미나티주'의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 2021.2.26   kw@yna.co.kr (끝)  〈저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지〉

'코미나티주' 백신 검증 회의 결과 발표 (청주=연합뉴스) 천경환 기자 = 오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 '코미나티주'의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 2021.2.26 kw@yna.co.kr (끝) 〈저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지〉

 
또 허가 후 투약 과정에서 안전성을 확보하기 위해 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증(림프절 비대로 생기는 증상)등 안전성을 계속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가해야 한다고 밝혔다.  
 
이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 “코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 권고사항 등을 종합하고,화이자 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정하겠다”라고 밝혔다.  
 
한편 미국 식품의약국(FDA)는 25일(현지시간) 화이자 백신을 초저온 냉동이 아닌 영하 25~영하 15도에서도 2주간 안정적으로 보관할 수 있도록 승인했다. 화이자 측이 FDA 보관 온도에 관한 추가 자료를 제출했고, 이를 검토한 결과다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "현재 화이자 백신에 대해 저희가 심사를 진행 중인데, (화이자가) 국내에 허가 신청한 보관온도는 영하 90~60℃이다. 아직 일반 냉동보관에 대한 자료는 제출하지 않았다. 추후에 제출받게 되면 검토하도록 하겠다"라고 설명했다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr
 
 
AD
온라인 구독신청 지면 구독신청

PHOTO & VIDEO

shpping&life

많이 본 기사

댓글 많은 기사