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식약처, 아스트라제네카 이어 화이자 품목 허가 착수

보건당국이 아스트라제네카에 이어 화이자 백신에 대한 품목 허가 절차에 착수했다. 
 

25일 한국 화이자 허가 신청

화이자의 코로나19 백신의 일러스트. AFP=연합뉴스

화이자의 코로나19 백신의 일러스트. AFP=연합뉴스

식품의약품안전처는 25일 “한국화이자는 의약품 절차에 따라 벨기에에서 생산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 수입 품목 허가를 신청했다”고 밝혔다. 앞서 지난 4일 아스트라제네카 측으로부터 허가 신청을 받은 데 이은 것으로, 당국은 40일 이내에 심사를 끝내겠다고 밝혔다. 
 
화이자 백신은 다국가 백신 공급 연합체인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 2월 초 처음 국내에 들어올 백신이다. 정부는 5만명을 대상으로 설 전 접종을 추진 중이다. 허가 신청 이전에 이미 화이자 백신에 대해 비임상·임상 자료 등을 사전 검토해왔다. 하지만 이런 점을 고려해도 통상적인 절차를 거쳐 설 전 접종까지 시간이 빠듯하다. 때문에 허가 절차와 별도로 ‘특례수입’을 거쳐 국내에 도입될 가능성도 거론된다. 
미국 화이자 백신. AFP=연합뉴스

미국 화이자 백신. AFP=연합뉴스

 
의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 국내에 들여오는 제도다. 지난해 6월 길리어드사이언스의 렘데시비르가 이 같은 방식으로 빠르게 도입됐다. 질병관리청 등 관계 부처가 식약처에 이를 요청해 특례수입이 결정되면 허가 없이도 수입이 가능해진다. 당국은 이달 중 코백스 퍼실리티의 초도 물량 백신이 확정되면 어떤 방식으로 허가를 진행할지 검토하겠다는 입장이다.   

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화이자 백신은 메신저 RNA(mRNA) 방식을 쓴다. 코로나바이러스의 표면 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 화이자 백신을 들여와 전국에서 접종하려면 영하 70도의 초저온 냉동이 가능한 특수 유통망이 깔려야 한다. 당국은 별도의 접종센터 250곳을 마련하고 있다.
 
황수연 기자 ppangshu@joognang.co.kr
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