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셀트리온 코로나 치료제 2월 허가할 듯…백신 5종·치료제 3종 이상 도입 목표

문재인 대통령이 25일 오후 청와대에서 열린 복지부·식약처·질병청 2021년 업무보고에 참석, 김강립 식품의약품안전처장 보고를 받고 있다. 연합뉴스

문재인 대통령이 25일 오후 청와대에서 열린 복지부·식약처·질병청 2021년 업무보고에 참석, 김강립 식품의약품안전처장 보고를 받고 있다. 연합뉴스

정부가 2월 내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제를 허가할 예정이라고 밝혔다. 현재 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’와 아스트라제네카 백신에 대한 허가 심사가 진행되고 있다.

 
식품의약품안전처(식약처)는 25일 보건복지부, 질병관리청과 함께 진행한 2021년 정부 업무보고에서 “전문가 3중 자문을 거쳐 코로나19 백신·치료제의 안전성을 검증하고 있다”며 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.

 
식약처의 올해 핵심 목표는 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상을 국내에 도입하는 것이다. 가장 먼저 풀리는 치료제는 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나가 될 전망이다. 렉키로나는 앞서 식약처 검증자문단으로부터 허가 권고를 받았다. 오는 27일 중앙약사심의위원회 심의가 예정돼 있다. 빠른 출시를 위해 셀트리온은 이미 10만명에 투약할 수 있는 분량의 제품 생산을 마쳤다. 
 
셀트리온 항체 치료제는 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주쯤 허가 절차가 끝날 것으로 보인다. 식약처는 허가 신청 전부터 심사 자료를 미리 검토하고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영하고 있다. 
글로벌 제약사 아스타라제네카의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스

글로벌 제약사 아스타라제네카의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스

기존 신약 심사때는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 심의만 거치면 됐다. 식약처는 코로나 신약에 대해 기존 심사 과정에 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회의 검토를 추가했다. 전세계에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청대로 현재 심사를 진행하고 있다.
 
백신의 품질검사인 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화한다. 코로나19 백신 시험법을 미리 확립하고 첨단장비나 실험실 등을 보강해 품질 검증할 예정이다. 김진석 식약처 기획조정관은 “백신 허가심사와 병행해 국가 출하승인을 진행하고 검사 전문 인력 추가확보·재배치로 검사 소요기간을 현행 2~3개월에서 20일로 단축해 2월 내 접종이 가능하도록 할 예정이다”고 말했다.
 
식약처는 우리나라 자체 백신과 치료제 개발을 끝까지 지원할 계획이다. 정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 구성했고 올해까지 4563억 원을 투입해 인프라 구축을 지원한다. 셀트리온은 항체치료제의 허가심사를 진행하고 있고 제넥신과 SK바이오사이언스는 백신을 개발하고 있다. 
 
김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 방역관리 점검을 위해 22일 서울 종로구의 한 카페를 방문, 매장 관계자에게 자발적 방역관리 실천을 당부하고 있다. 연합뉴스

김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 방역관리 점검을 위해 22일 서울 종로구의 한 카페를 방문, 매장 관계자에게 자발적 방역관리 실천을 당부하고 있다. 연합뉴스

이외에 식약처는 안전한 먹거리 확보를 위한 정책도 새로 도입한다. 식약처는 마켓컬리 등 온라인식품판매사이트에 식품취급, 보관관리 등 의무를 부여하고 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도조작장치를 금지할 예정이다.수입 김치 HACCP 의무화, 해외 직구 식품 검사를 확대하고 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터도 설치하기로 했다. 
 
노인복지시설(500개소)에 급식관리 지원을 확대하고 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하고, 음식점 CCTV설치 시범사업, 배달앱에 음식점 위생등급 정보 노출 확대하는 정책 등도 진행한다. 
 
식약처는 국제 수준의 의료제품 안전체계를 구축하기 위해 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자를 장기추적조사하고의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화하기로 했다. 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통은 집중 점검해 차단한다. 바이오헬스 규제과학 역량을 강화하기 위해 허위자료 제출 시 허가를 취소하는 등 관리체계도 개편한다. 
 
이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr 
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