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“시장가치 3조원 블록버스터”…유한양행 ‘렉라자’ 신약 허가

유한양행이 국내 신약으로 조건부 허가를 받은 폐암 치료제 '렉라자정'. [사진 유한양행]

유한양행이 국내 신약으로 조건부 허가를 받은 폐암 치료제 '렉라자정'. [사진 유한양행]

 
식품의약품안전처는 18일 유한양행의 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 조건부 허가했다. 정부가 시판을 허가한 국내 최초의 항암제로, 회사 측은 향후 연 1조원대 매출을 기대하고 있다.  
 
조건부 허가는 임상 2상 결과만으로 정부가 의약품 판매를 허가하는 제도다. 신약을 개발할 땐 비임상과 임상 1·2·3상 시험을 거쳐 허가를 신청할 수 있다. 다만 중증 환자에게 치료 기회를 주기 위해 예외적으로 효과와 안전성이 확인된 치료제가 2상을 통과하면 조건부 시판을 허가한다.  
 
이번에 허가를 받은 렉라자는 암세포의 크기가 작지 않은 비(非)소세포 폐암을 치료하는 신약이다. 임상 2상을 통해 다른 항암제가 더 이상 반응하지 않는 폐암 환자에게 렉라자 240㎎을 하루 1회 투약했더니 57~72%의 환자에게서 효과가 있다는 사실을 확인했다. 이들은 투약 이후 11~13.2개월간 종양이 나빠지지 않았다.
 
정부는 비소세포 폐암 환자가 선택할 수 있는 치료제가 한정적이라는 점을 고려해 렉라자를 ‘2차 치료제’로 조건부 허가했다. 환자가 병을 진단받은 후 처음 사용하는 1차 치료제의 효과가 없거나 부작용이 생겼을 때 보험급여를 인정하는 치료제다. 비소세포 폐암 2차 치료제는 전 세계적으로 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 유일했다. 그동안은 타그리소에 내성이 생기면 더는 치료할 방법이 없었다는 뜻이다.  
 
렉라자는 비소세포 폐암 환자의 뇌에서 암세포(종양)의 증식을 억제하는 작용이 입증돼 학계의 주목을 받았다. 유한양행 관계자는 “비소세포 폐암 환자 10명 가운데 9명의 뇌종양이 30% 이상 감소하거나, 최소한 20% 내에서 종양 크기가 유지됐다”고 말했다.  
 
유한양행은 2018년 11월 렉라자 단일 품목에 대해 미국 얀센바이오테크와 1조4000억원 규모의 기술 수출계약을 맺었다. 한국에선 유한양행이, 한국을 제외한 전 세계에선 얀센이 렉라자를 상업화 독점권을 갖는 조건이다. 유한양행은 지금까지 두 차례에 걸쳐 1500억원가량의 기술료를 받았다.  
 
선민정 하나금융투자 애널리스트는 “렉라자는 글로벌 블록버스터 약물로 성장할 가능성이 큰 신약”이라며 “경쟁 제품인 타그리소가 2019년 매출 3조원, 2026년 예상 매출 9조원이라는 점을 고려하면 렉라자의 시장 가치는 3조3000억원 이상”이라고 분석했다.  
 
문희철 기자 reporter@joongang.co.kr 
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