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셀트리온, 코로나19 항체치료제 이번 주 조건부 허가 신청

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발 중인 셀트리온이 이번 주 안으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한다. 허가를 받을 경우 이르면 내년 1~2월께 사용할 수 있을 것으로 보인다.
 

이르면 내년 1~2월 사용 가능성
경증 환자 위주로 투약될 예정

셀트리온 측은 “항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 승인을 신청할 수 있는 준비를 마쳤다”며 “이달 31일까지 신청할 예정”이라고 28일 밝혔다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장도 임상 2상까지의 결과를 토대로 연내 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 심사 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 따라서 CT-P59가 심사 기준을 충족한다면 내년 2월부터 의료 현장에서 활용될 수 있을 것으로 보인다.
 
식약처가 시행하고 있는 조건부 허가는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인과 비슷한 개념으로, 허가를 받으면 약물 상용화와 대량생산이 가능해진다. 허가 조건으로는 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다는 게 식약처의 설명이다.

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식약처의 사용 허가가 이뤄지면 셀트리온의 항체치료제는 주로 경증 환자를 대상으로 투약될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “CT-P59는 경증 환자에 대한 조기 치료에 중점을 둬 중증 환자로의 진행을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 코로나19가 중증으로 진행돼 장기가 손상되면 약물로는 치료가 어렵기 때문에 치료제를 통해 악화를 막는 원리라는 설명이다.
 
권유진·김영민 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr
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