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유럽의약품청 "며칠 내 코로나19 백신 조건부 판매 승인 신청 예상"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 한 제약사가 유럽의약품청(EMA)에 며칠 내로 조건부 판매 승인 신청을 할 것이라는 예상이 나왔다. 
 
화이자가 개발한 코로나19 백신. [로이터=연합뉴스]

화이자가 개발한 코로나19 백신. [로이터=연합뉴스]

26일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EMA는 “며칠 안에 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 승인 신청이 들어올 것으로 보인다”고 밝혔다. 다만 EMA는 조건부 판매 승인 신청을 할 것으로 예상하는 업체명은 밝히지 않았다. 
 
유럽연합(EU)의 조건부 판매 승인은 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차다. 약의 효능과 부작용에 대한 정보가 확인되지 않은 상태지만, 승인이 떨어지면 27개 EU 회원국에서 1년간 의약품을 판매할 수 있다. 
 
지금까지 코로나19 백신 개발 마무리 단계에 접어든 제약사는 세 곳이다.
 
미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 지난 18일 코로나19 백신 임상시험 최종 결과를 발표한 뒤 가장 먼저 승인 신청 절차에 돌입했다. 최종 결과 발표 이틀 뒤 미 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청했고, 다음 달 10일 FDA 백신 자문위원회의 최종 승인을 기다리고 있다.
 
미국 제약사 모더나는 지난 16일 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달한다는 3상 임상시험 분석 결과를 발표했고, 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카도 공동개발 중인 백신의 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 평균 면역 효과가 70%라고 밝혔다. 
 
EMA는 현재 이들 제약사가 각각 개발 중인 코로나19 백신을 동반심사 중이다. 동반심사는 공중보건 비상 상황에서 임상시험용 의약품이나 백신을 빠르게 평가하기 위한 절차다. 개발이 진행 중인 상황에서 심사하기 때문에 최종 자료를 검토하지 않고, 지금까지 확보된 자료만 검토한다. 
 
EMA는 FDA와 협력할 가능성에 대해선 “다른 국제 규제 당국과 별도로 의사 결정을 진행할 가능성이 있다”고 답했다. 
 
이민정 기자 lee.minjung2@joongang.co.kr 
 
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