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코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 국내 처음 나왔다

만 62세부터 69세 어르신에 대한 무료 인플루엔자(독감) 백신 예방접종이 시작된 26일 오전 서울 강서구 한국건강관리협회 건강증진의원 서울서부지부에서 한 어르신이 예방접종을 하고 있다. 연합뉴스

만 62세부터 69세 어르신에 대한 무료 인플루엔자(독감) 백신 예방접종이 시작된 26일 오전 서울 강서구 한국건강관리협회 건강증진의원 서울서부지부에서 한 어르신이 예방접종을 하고 있다. 연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 시약이 국내 처음으로 나왔다.  
식품의약품안전처는 3일 코로나19ㆍ인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다.  
코젠바이오텍의 코로나19와 AㆍB형 독감 동시진단키트(PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)다.  
 
식약처는 “이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품”이라며 “한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다”고 밝혔다.  
두 감염병에 대한 검사 시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 돼 환자의 편의성을 높이고, 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 의미가 있다고 식약처는 설명했다.  
 
양진영 식약처 차장은 브리핑에서 “동시진단 시약이 오늘자로 허가됐고, 추후 보건당국이 건강보험 적용 등을 검토할 것으로 보인다”며 “기존 코로나19 진단시약에 비해 인플루엔자까지 진단되는 만큼 기존 진단키트 가격보단 상위의 가격으로 책정되지 않을까싶다”고 말했다.    
 
코로나19ㆍ인플루엔자 동시진단 시약은 그동안 수출용으로만 나왔다.  
3일 현재 식약처의 허가를 받아 수출된 코로나19 진단시약 제품은 총 197개다. 이 중 코로나19ㆍ인플루엔자 동시진단 시약으로 수출된 제품은 13개다.  
정현철 식약처 의료기기심사부 과장은 “수출용은 해당 국가의 허가를 받아야하기 때문에 국내 허가 절차는 간소하다”며 “수출용에 비해 내수용 시약은 식약처로부터 임상적 성능시험에 대한 승인을 거쳐야 해 허가까지 시간이 오래 걸린다”고 말했다.  
 
코젠바이오텍은 올 겨울 ‘트윈데믹’(두 개 이상 감염병의 동시 유행)을 염두에  두고서 4월부터 코로나19ㆍ인플루엔자 동시진단 시약 개발을 해왔다.  
 
정 과장은 “코젠바이오텍 외에도 코로나19ㆍ인플루엔자 동시진단 시약 허가를 기다리고 있는 제약사가 1~2군데 더 있다”고 말했다.  
 
코젠바이오텍에 신종 코로나 바이러스 감염증 진단시약. 지난 2월 5일 질병관리본부와 식품의약품안전처는 실시간 유전자 검출검사 방식으로 6시간만에 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 코젠바이오텍 진단시약의 ‘긴급사용’을 승인키로 했다. 뉴스1

코젠바이오텍에 신종 코로나 바이러스 감염증 진단시약. 지난 2월 5일 질병관리본부와 식품의약품안전처는 실시간 유전자 검출검사 방식으로 6시간만에 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 코젠바이오텍 진단시약의 ‘긴급사용’을 승인키로 했다. 뉴스1

한편 코로나19 진단키트는 총 197개 제품이 식약처로부터 수출용으로 허가받았고, 지난달 27일 기준으로 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여 개 국가에 총 3억4723만 명분이 수출됐다.
수출 규모는 올해 9월까지 약 1조3956억원(12억2백만 달러)으로, 지난해 체외진단키트 전체 수출액(4855억원)보다 187% 증가했다. 연말까지 200%를 넘어설 것으로 예상된다.
 
백민정 기자 baek.minjeong@joongang.co.kr
 
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