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신라젠 면역항암 후보물질 ‘펙사벡’, 美FDA서 희귀의약품 지정

신라젠 로고.

신라젠 로고.

 
신라젠의 항암신약 후보물질 ‘펙사벡’(성분 백시니아 바이러스)이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.
 
27일 신라젠은 자사가 개발 중인 면역 항암제 후보물질 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터IIB-IV단계(2기) 흑색종 치료용 희귀의약품으로 지정 승인받았다고 밝혔다.
 
이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다.
 
흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디서나 발생한다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없어 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.
 
펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 적응증(치료범위)은 IIB-IV 단계인 고위험군의 흑색종이다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4밀리미터(mm)로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다.
 
IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어진다.
 
이지영 기자 lee.jiyoung2@joongang.co.kr
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