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[issue&] 개발 중 ‘나노복합점안제’ 국내 임상 마무리 단계…11개국 특허권 확보해 글로벌 신약 시장 도전 가속

 휴온스

휴온스의 나노복합점안제(HU-007)가 독일 식약청으로부터 임상 3상 시험계획을 승인받는 등 세계적으로 기술가치를 인정받으면서 글로벌 신약에 도전하고 있다. [사진 휴온스]

휴온스의 나노복합점안제(HU-007)가 독일 식약청으로부터 임상 3상 시험계획을 승인받는 등 세계적으로 기술가치를 인정받으면서 글로벌 신약에 도전하고 있다. [사진 휴온스]

 
휴온스가 개발 중인 나노복합점안제(HU-007)가 글로벌 신약을 향한 행보에 속도를 내고 있다.
 
 최근 휴온스는 국제무대에서 나노복합점안제(HU-007)의 유효성 및 안전성을 검증받기 위해 독일 식약청(BfArM)으로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인하는 과정이다. 3상에 들어가면 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림·위약대조 등 임상시험이 진행된다.
 
 휴온스의 나노복합점안제는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 ‘복합제’라는 점이 가장 큰 특징이다. 세계적으로 안구건조증 치료제는 ‘사이클로스포린’ ‘히알루론산’ 제제의 ‘단일제’가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 특히 유럽은 ‘사이클로스포린’ 제제의 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료를 위한 처방약 허가를 보유하고 있는 상황이다.
 
 세계적으로 미세먼지, 스마트폰 사용 등 변화하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발이 필요한 상황이다. 매년 20% 이상 환자가 급속하게 증가하고 있다. 치료제 시장도 가파르게 성장해 국내는 3000억원, 세계적으로는 6조원 규모로 추정된다.
 
 개량신약인 ‘나노복합점안제’는 20nm 이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내는 것이 특징이다. 트레할로스가 눈물막 보호 작용을 해 안구 건조 증상을 신속하게 개선할 수 있도록 설계됐다. 입자도 나노 단위로 쪼개져 있어 흔들 필요 없이 즉시 점안할 수 있는 것도 장점이다.
 
 휴온스의 ‘나노복합점안제’는 아직 신약 허가 전이지만 국내를 비롯해 유럽·러시아·인도네시아·일본 등 11개국에서 특허권을 확보하며 세계적으로 기술 가치를 인정받은 바 있다.
 
 이번 유럽 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증 치료제 시장에서 ‘최초의 복합제’이자 새로운 처방약의 위치를 차지하게 된다는 의미와 더불어 처방약 시장의 불모지인 유럽 시장에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 매우 크다. 국내에서도 임상 3상이 마무리 단계로 연내 식약처 신약 허가 취득을 앞두고 있다.
 
엄기안 휴온스 대표는 “국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상도 성공적으로 수행해내겠다”며 “임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획”이라고 밝혔다.
 
중앙일보디자인=송덕순 기자 song.deoksoon@joongang.co.kr
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