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식약처 "나노필터 마스크 생산 허가한 적 없다"

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 전국 확산으로 설치된 드라이브 스루(Drive-Thru) 선별진료소가 19일 태풍급 강풍으로 하루동안 문을 닫았다. 이날 대전 유성구보건소 정문에 마련된 드라이브 스루 선별진료소에서 의료진들이 시민들을 안내하고 있다. 프리랜서 김성태

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 전국 확산으로 설치된 드라이브 스루(Drive-Thru) 선별진료소가 19일 태풍급 강풍으로 하루동안 문을 닫았다. 이날 대전 유성구보건소 정문에 마련된 드라이브 스루 선별진료소에서 의료진들이 시민들을 안내하고 있다. 프리랜서 김성태

식품의약품안전처가 다음달부터 나노필터 마스크 생산을 시작할 것이란 일부 보도에 대해 부인했다. 식약처는 19일 “나노필터 마스크에 대해 아직 허가되지 않았으며 허가 신청서가 접수된다고 해도 안전성 및 유효성 검토에 상당 기간이 소요된다”고 밝혔다. 최근 마스크 부족 사태가 이어지면서 빨아서 재사용할 수 있는 나노필터 마스크에 대한 관심이 집중됐다.
 
식약처는 “일부 마스크 생산 업체가 이달 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것이라고 밝혔지만 현재까지 허가를 신청하지 않았고 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다”고 말했다. 
 
이에 앞서 충남 아산에 있는 중견기업 톱텍은 최근 나노필터 마스크 시범 생산에 들어갔고 내달 본격 생산에 나서겠다고 밝히면서 주목받았다.
 
식약처는 “업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요된다”며 “식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다. 의약외품으로 분류되는 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.
 
식약처는 톱텍의 마스크 제조 신고와 관련해서도 입장을 밝혔다. 식약처는 “톱텍과 톱텍의 자회사 레몬은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가 신청된 사실이 없다”고 강조했다. 그러면서 “식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다”면서 “업체에서 불법으로 MB필터에서 나노필터로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중”이라고 말했다. 이어 “나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로 식약처는 국민의 안전을 최우선으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정”이라고 덧붙였다.

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강기헌 기자 emckk@joongang.co.kr
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