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미 FDA “한국 진단키트 부적절” 중대본 “우린 그런 키트 안 써, 잘못 비교”

 5일 오전 대구 영남대병원 드라이브 스루 선별진료소에서 간호사들이 검사 대상자들을 상대로 채취한 검체를 밀봉하고 있다. 연합뉴스

5일 오전 대구 영남대병원 드라이브 스루 선별진료소에서 간호사들이 검사 대상자들을 상대로 채취한 검체를 밀봉하고 있다. 연합뉴스

한국과 미국 전문가 사이에서 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 신뢰성에 대한 공방이 벌어졌다. 마크 그린(테네시) 미국 공화당 하원 의원은 지난 11일(현지시간) 하원 청문회에서 “‘코로나19 진단자 수를 늘리기 위해 한국 진단키트를 수입할 수 있느냐’는 질문을 식품의약국(FDA)에 보냈더니 부정적 답변이 왔다”고 밝혔다. 그린 의원에 따르면 FDA는 “한국 진단키트는 적절하지 않고, 응급용으로 미국에서 사용하는 것에도 동의하지 않는다. 한국 진단키트는 단일 ‘면역글로블린항체’로 검사하지만, 미국 진단키트는 복수 항체를 검사한다”고 답했다.
 

정부 “한국 키트는 WHO 진단법”

이에 대해 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 15일 정례 브리핑에서 “한국은 (그린 의원이 언급한) 항체 검사법이 아니라 WHO(세계보건기구)가 권고하는 최종적 확진 진단법인 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사법)로 진단하고 있다”고 반박했다. 중대본 해명 자료에 따르면 중대본은 ‘면역글로블린항체’ 진단법의 검사 정확성이 떨어진다고 판단해 코로나19 확진 검사 방법으로 채택하지 않았다. 중대본은 “어떤 회사가 항체 검사법에 대해 긴급 사용승인 신청을 한다 해도 절대 승인하지 않는다. 한국 회사가 FDA에 면역글로블린항체 검사법에 대한 승인 신청을 했을 수는 있지만, 이는 국내 공식 확진 검사법과 무관하다”고 밝혔다.
 
대한진단검사의학회도 담화문을 내고 “코로나19 진단검사 시약은 모두 질병관리본부와 학회의 협력하에 평가를 통과해 긴급사용승인을 받은 제품”이라며 “최근 여러 회사에서 항원·항체를 이용한 신속검사법을 개발했다고 주장하지만, 아직 정부로부터 승인받은 시약은 없고 환자 진단용으로도 사용할 수 없다”고 밝혔다.
 
정종훈·이우림 기자 sakehoon@joongang.co.kr
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