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[혁신 제약 & 바이오] “실패는 성공의 어머니” 글로벌 경쟁력 높인다

재도약 나선 K바이오
한국 제약·바이오 산업이 또 한 차례 시련을 겪고 있다. 코오롱티슈진의 골관절염치료제 인보사 케이주 품목허가 취소, 신라젠의 면역 백신 팩사벡 글로벌 3상 임상 중단, 한미약품의 신약 기술 수출 반환 등으로 좌절을 경험하고 있다. 하지만 제약·바이오 업계에서는 이런 시련을 부정적으로만 보진 않는다. 혹독한 실패도 신약 개발을 위한 소중한 자산이 되기 때문이다. 경험이 겹겹이 쌓이면서 더 단단해진다. 최근엔 디지털 헬스케어 혁명을 주도하는 4차 산업혁명과 관련된 첨단 기술이 K바이오에 새로운 도약의 기회를 제공한다.

디지털 헬스케어 분야 기술
혁신 신약 등 연구개발 역점
의약품 선진국에 직접 진출

 
혁신 신약 개발은 지속적인 도전을 통해 완성된다. 길고 멀리 내다봐야 한다. 치료 패러다임을 완전히 바꿀 정도로 새로운 시도라면 더욱 그렇다. 다양한 실패 경험이 쌓이면서 새로운 공식을 찾고 다시 임상시험을 시도하고 또 시도하면서 긍정적인 성과로 이어진다.
 

실패 딛고 새로운 신약 개발 공식 찾아

항암 치료 공식을 바꾼 첫 면역항암제인 여보이·옵디보가 대표적이다. 이 약을 개발한 글로벌 제약사인 BMS는 인체 면역체계를 활용한 암 치료에 대한 연구를 진행했다. 사람의 몸속 면역체계를 강화해 암세포를 사멸을 유도한다. 수술로 암이 발생한 부위를 잘라내거나 표적항암제로 암세포만 선택적으로 억제하는 것과는 완전히 다른 접근법이다.
 
치료 방식이 새로울수록 참고할 수 있는 자료에 한계가 존재한다. 면역항암제 개발 초기엔 정말 암세포를 파괴하는지, 어떤 암이나 상관없이 치료가 가능한지 등에 대한 불확실성이 존재했다. 하지만 근거를 중심으로 우직하게 임상연구를 지속하면서 여보이는 2011년, 옵디보는 2014년 승인받았다. 스스로 부딪치면서 길을 찾은 것이다.  
 
국내도 비슷한 사례는 존재한다. 치료 유효성 논란으로 임상연구에 난항을 겪었던 표적항암제 리보세라닙이 그렇다. 개발을 주도하는 에이치엘비는 혁신신약 연구개발 전략을 수정해 임상을 지속할 예정이라고 밝혔다.
 
신약 재창출 연구도 있다. 기존에 치료 유효성 부족으로 개발을 중단하거나 실패했던 신약 후보물질이 대상이다. 의료 현장에서 축적된 약물 사용경험을 바탕으로 새로운 치료 적응증을 전략적으로 탐색한다. 유전체, 적정 약 사용량, 약물 부작용, 약물 상호관계 등 다양한 바이오·과학기술·보건의료 빅데이터를 체계적으로 수집·관리하는 한국에 유리하다. 기존 신약개발에는 필수적인 타깃 발굴, 후보물질 발굴 등 일부 과정을 이미 진행해 혁신 신약 연구개발 생산성을 높여준다. 미국 국립보건원(NIH), 영국 연구위원회(RCUK)도 신약 재창출 연구에 주목한다.
 
참고로 혁신 신약은 연구개발 성공을 담보하기 어려워 투자 대비 위험도가 높다. 실제로 올해 예정대로 미국 식품의약처(FDA) 허가를 승인받은 것은 대웅제약의 미간 주름 개선제 ‘나보타’와 SK바이오팜의 기면증 치료제 ‘수노시’ 정도다.
 

오픈 이노베이션 방식 개발 진행

어려운 상황이지만 K바이오의 잠재력은 여전히 유효하다. 우선 탄탄한 혁신 신약 연구개발 네트워크다. 오픈 이노베이션(Open Innovation·개방형 혁신)을 통한 역할 분담이 뚜렷하다. 성공 가능성이 높은 후보물질을 찾아 초기 임상연구를 진행한다. 이후 글로벌 제약사와 공동연구를 진행하면서 신약개발 성공률을 끌어올린다. 이는 한국의 글로벌 혁신 신약 연구개발 경쟁력을 높인다. 글로벌 시장조사기관인 클래리베이트 애널리틱스는 아시아태평양 지역에 있는 총 4만 6509개 제약·바이오 업체를 분석한 결과 가장 혁신적인 제약·바이오 업체로 한미약품·대웅제약·LG화학·유한양행·휴온스·메디포스트 등을 선정했다.
 
실제 2015~2016년 한미약품의 잇따른 기술수출 계약 성사로 한국도 이제 조 단위 기술수출이 가능하다는 것을 확인했다. 단발성이 아니다. 지난 해엔 유한양행이 얀센에 3세대 폐암 표적항암제 레이저티닙(YH-25448)의 기술을 1조 4000억원대에 수출하는 데 성공했다. 올해엔 브릿지바이오테라퓨틱스가 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877을 1조 4600억 원대 기술수출 계약에 성공했다.
 
제품화·상업화 능력도 향상되고 있다. 권위 있는 주요 국제 학회에서 임상 결과를 발표하거나 논문을 게재하면서 환자를 치료하는 약으로서 잠재력을 냉정하게 평가한다. 그만큼 한국의 혁신 신약 연구개발 역량이 높아졌다는 의미다. 이를 통해 의료적 수요가 높은 혁신 신약·바이오시밀러 등을 토대로 의약품 선진국인 미국·유럽을 직접 공략한다. 글로벌 혁신 신약 연구개발 추이를 파악하기 위해 미국 보스턴에 연구개발 거점을 세우는 사례도 늘고 있다.
 
 
권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr
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