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미국ㆍ유럽서 '발암 물질' 나온 잔탁, 국내에선 검출 안 돼

식품의약품안전처 전경. [연합뉴스]

식품의약품안전처 전경. [연합뉴스]

국내 판매 중인 위장약 ‘잔탁’(성분명 라니티딘)에서 발암 물질이 나오지 않은 것으로 나타났다. 최근 미국ㆍ유럽에서 해당 물질이 소량 검출된 것과 다른 결과다. 하지만 정부가 문제가 된 의약품 등을 계속 수거ㆍ검사한다는 계획이라 추가 검출 가능성은 남아 있다. 식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과를 16일 공개했다. 라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 역류성 식도염 등에 사용하는 의약품 원료다.
 

미, 유럽서 2A 발암물질 미량 검출 발표
식약처 긴급 검사선 미검출, 회수조치 X
국내 유통 모든 제품 대상 추가 검사 계획

앞서 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 사노피·GSK가 판매하는 잔탁에서 2A급 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다고 14일 밝혔다. 2A급 발암물질은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 뜻한다.
 
이에 따라 식약처도 NDMA가 나왔다고 발표된 오리지널 제품인 잔탁과 주성분 원료를 먼저 긴급 수거ㆍ검사했다. 한국 GSK가 허가받은 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 쓰인 라니티딘 원료 6개 등이 대상이다. 하지만 여기에선 NDMA가 검출되지 않아 특별한 문제가 없는 것으로 나왔다. 제품 회수 등 추가적인 조치도 하지 않았다.
잔탁 품목 현황. [자료 식약처]

잔탁 품목 현황. [자료 식약처]

식약처는 수입 또는 국내 제조 중인 모든 라니티딘 원료(제조소 11곳)와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목) 대상으로 추가 수거ㆍ검사를 시행할 계획이다. 현재 국내서 수입, 생산된 위장병 치료제는 총 1조511억원(지난해 기준) 규모이며, 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 25.3%를 차지한다. 2664억원 중 잔탁 3품목의 수입 규모는 6180만원 정도다. 식약처는 라니티딘 내 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국, 유럽 등과도 긴밀히 협력하는 중이라고도 밝혔다.
 
미국, 유럽에선 일부 라니티딘 함유 제품에서 나온 NDMA가 낮은 수준이기 때문에 회수 등 추가 조치는 없는 상황이다. 미국ㆍ유럽 당국은 앞으로 계속 안전성을 조사할 예정이지만, 환자들에게 복용을 중지하진 말라고 권고하고 있다. 처방 변경을 원하는 사람은 전문가와 먼저 상담하라고 밝혔다.
정종훈 기자 sakehoon@joongang.co.kr
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