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삼성바이오에피스, '1mL당 20만원' 고가 희귀질환약 글로벌 임상3상 착수

삼성바이오에피스가 초(超)고가인 희귀질환 치료제를 대체할 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)의 임상3상에 돌입한다. 
 
삼성바이오에피스는 19일 "‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제인 솔라리스의 바이오시밀러(프로젝트명 SB12ㆍ성분명 에쿨리주맙)의 임상3상에 본격 착수한다"고 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 이상이 생겨 발생하는 질환이다. 환자는 주로 야간에 혈색 소변을 보게 된다. 제대로 된 치료를 받지 않을 경우 발병 후 5년을 넘기기 어려운 것을 알려졌다.  
 
삼성바이오에피스 연구진들의 모습. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스 연구진들의 모습. [사진 삼성바이오에피스]

 
문제는 약값이다. 솔라리스는 미국 알렉시온이 개발한 오리지널약으로 1회 처방 분량(30mL)당 600만원(비급여 기준)에 이르는 고가다. 1mL당 20만원꼴이다. 솔라리스의 지난해 글로벌 매출은 35억6300만 달러(약 4조3000억원)에 이른다. 지나치게 비싼 약값 탓에 사실상 치료를 포기하는 이가 많았다. 오리지널약인 솔라리스로 치료받을 경우 한해 약값만 5억원 선(비급여 기준)에 이른다. SB12의 개발이 성공적으로 마무리되면 면 큰 폭으로 약값을 낮추게 된다. 
  
SB12의 임상 준비는 차근차근 이뤄져 왔다. 임상 1상은 올해 초 독일에서 완료한 바 있다. 임상3상은 한국을 비롯한 10개국 환자를 대상으로 2021년 7월까지 이뤄진다. 삼성바이오에피스의 경쟁사는 글로벌 제약사 미국 암젠이다. 암젠도 2021년 4월 완료를 목표로 솔라리스의 바이오시밀러 임상3상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스 측은 “그간 자가면역질환 및 종양 질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓히고 있다”고 밝혔다. 이수기 기자 retalia@joongang.co.kr
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