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커져가는 엘러간 우려…3년간 인공유방 부작용 10건 중 3건꼴 엘러간

최근 희귀암 유발 가능성이 있어 식품의약품안전처가 회수 중인 미국 엘러간의 인공유방 보형물에 대한 우려가 커지고 있다. 이식한 후 희귀암이 발생한 환자가 국내에서 처음 확인된 가운데 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용 사례 10건 중 3건은 엘러간의 인공유방인 것으로 나타났다. 
식품의약품안전처가 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 제품 회수에 들어간 가운데 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용 10건 중 3건(약 27%)은 엘러간의 보형물인 것으로 나타났다. [엘러간 홈페이지]

식품의약품안전처가 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 제품 회수에 들어간 가운데 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용 10건 중 3건(약 27%)은 엘러간의 보형물인 것으로 나타났다. [엘러간 홈페이지]

19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’에 따르면 2016년부터 지난해까지 3년간 보고된 인공유방 부작용 사례는 모두 5140건에 달했다. 2016년 661건에서 2017년 1017건으로 늘었다가 지난해 3462건으로 급증했다. 이 가운데 엘러간의 인공유방 보형물 부작용 건수가 1389건으로 약 27%를 차지했다. 다만 식약처는 건수 급증에 대해 “2018년부터 국내에서 허가된 제품의 해외 부작용 보고가 의무화된 영향”이라고 설명했다. 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물은 희귀암인 역형성 대세포 림프종과 관련돼 있다는 우려가 제기돼 수입사에서 자진 회수 중이다. 

파열·구형구축 등 이상사례 3년간 5140건…엘러간이 1389건

 
부작용을 유형별로 보면 지난해 기준 파열이 1661건으로 가장 많았고, 구형구축이 785건이었다. 
인공유방 부작용(이상반응) 사례 접수 현황. [자료 식약처]

인공유방 부작용(이상반응) 사례 접수 현황. [자료 식약처]

남 의원은 “미국과 영국, 호주 등에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다”며 “부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시하고 인과관계를 밝혀 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다. 또 “인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다. 

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특별한 이상증세가 없으면 이식한 인공유방 보형물을 즉각 제거할 필요는 없다는 게 전문가들의 의견이지만 환자들은 불안감을 호소하고 있다. 
 
한 여성은 지난 17일 한 성형수술 피해자 모임 카페에 “엘러간 제거 수술을 했다”며 “보형물 제거가 권고 사항이 아니라 하지만 환자 입장에서는 걱정되는 게 사실”이라고 썼다. 또 다른 여성도 “증상이 나타나면 검사를 받고 수술 제거를 하라는 게 증상이 나타날 때까지 기다리란 뜻과 다를 게 없다”며 “한국에서 (희귀암이) 발병됐다는 것 자체가 너무 큰 충격이다. 보형물을 가지고 있는 사람들은 제거 또는 교체가 필수라는 걸 암시하는 것 같다”고 우려했다. 
 
식약처에 따르면 2007년부터 지난해까지 엘러간의 문제가 된 인공유방 유통량은 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다. 식약처는 현재 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책을 세우고 있다. 
 
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr  
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