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희귀암 우려 유방 보형물 회수...식약처 "전체 인공유방 부작용 연구"

식약처기 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’ 등 일부 제품 회수에 착수했다. [엘러간 홈페이지]

식약처기 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’ 등 일부 제품 회수에 착수했다. [엘러간 홈페이지]

정부가 인공유방 보형물 부작용 사례에 대한 연구를 시작한다. 희귀암을 유발한다는 우려가 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친 표면 인공유방(제품명 내트렐)’ 제품 회수에 이은 조치다. 4일 식품의약품안전처는 “희귀암인 ‘역형성 대세포 림프종(ALCL)’ 유발 가능성이 제기된 내트렐 뿐 아니라 전반적인 인공유방 보형물 안전성에 대한 연구를 할 계획이다”라고 밝혔다.  
 
식약처와 한국엘러간은 해당 보형물을 이식한 환자에게서 희귀암인 ‘역형성 대세포 림프종(ALCL)’이 발병할 수 있다는 우려가 제기된 데 따라 해당 제품을 전량 회수하기로 했다. 이번 회수 조치는 한국을 포함해 전 세계에서 진행된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 24일 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 부작용 예방 차원에서 자진 회수한다고 밝혔다.
 
유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 “최근 3년간 회수 대상 제품 2만9000여개가 국내 의료기관에 공급된 것으로 파악됐다. 국내에 약 2만명의 이식 환자가 있을 것으로 추정된다”고 설명했다. 내트렐 제품은 기존의 표면이 매끈한 인공유방 보형물과 달리 표면이 거친 것이 특징이다. 수술 이후 유방 조직에 잘 안착돼 비교적 자연스럽게 보인다고 한다. 이런 장점 때문에 내트렐은 유방암으로 유방 절제 수술을 받은 환자들의 재건 수술에 많이 쓰였다.  
식약처 유 과장은 “우리나라에서는 아직 ALCL 발병 환자가 나온적이 없지만 잠재적인 위험을 고려해 환자 안전성 연구를 하려한다. 일단 회수 대상 제품을 이식받은 환자 등록 명부를 만들어 부작용 사례 시범연구를 하면서 전반적인 인공유방 부작용에 대한 연구를 할 계획이다”라고 설명했다. 국내 유방 성형 수술을 받은 환자는 모두 20~30만명 정도로 추산된다.   
 
식약처는 내트렐 제품 회수와 관련 성형외과 병원과 의사들에게는 해당 보형물 이식을 중단하고, 남아있는 물량은 수입업체에 반품해달라고 요청했다. 이미 이식을 받은 환자는 현재 별다른 증상이 없다면 보형물 제거 수술을 받을 필요는 없다고 권고했다. 미 FDA도 같은 권고를 내놨다. 하지만 이상 증상이 생기면 바로 병원을 찾아야 한다. 보형물을 넣은 부위가 붓거나 통증이 느껴진다면 부작용을 의심해볼 수 있다. 딱딱한 덩어리가 만져지거나 모양이 변하는 등 이전에 없던 증상이 생길 때도 마찬가지다.
 
역형성 대세포 림프종(ALCL)은 유방암과는 관계 없는 질환이다. 비호지킨 림프종의 일종으로 면역체계와 관련된 희귀암이다. 1997년 유방보형물을 가진 환자에게서 처음 보고된 이후 꾸준히 유방 보형물과 ALCL 발생과의 연관성에 대한 가능성이 제기돼 왔다. 2016년 세계보건기구(WHO)가 공식적으로 유방보형물에 의한 ALCL(BIA-ALCL)을 림프종의 일종으로 규정했다. 아직 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았지만 보형물 표면 구조에 의한 만성 염증과 연관이 있을 것으로 추정된다. 매우 드문 질환인 만큼 유병율은 확인되지 않았지만 문헌 연구에서는 약 3500~3만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 추정됐다. 아직 국내에서는 환자가 발생한 적이 없다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr  
 
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