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이의경 식약처장, 인보사 관련 퇴진요구에 "임명권자가 결정"

이의경 식품의약품안전처장이 퇴진은 "임명권자가 결정할 사안"이라고 말했다.
이 처장은 25일 기자간담회에서 시민단체의 퇴진요구에 관한 기자들의 질문을 받고 이렇게 답했다.

25일 기자간담회서 “환자 안전관리 가장 집중”
“허가심사자료 허위 제출시 처벌 강화, 심사체계 촘촘히”

 
이 처장은 성균관대 교수 시절 코오롱생명과학 측이 발주한 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 경제성 평가 연구를 했다. 이 때문에 인보사 처리의 공정성을 의심받고 있고, 일부 시민단체에서 퇴진을 요구한다. 이 처장은 “경제성 평가 전문가로서 전문성에 입각해 사명감을 갖고 객관적이고 공정하게 수행했다”고 해명했다. 시민단체의 사퇴 요구에 대해선 “거취문제는 임명권자가 결정할 사안”이라며“재임 기간 안전관리 수준을 글로벌 스탠더드에 맞게 끌어올리겠다”고 강조했다.   
 
식약처는 이르면 9월 인보사 투여 환자의 안전성 검사를 시작한다. 이 처장은 “(인보사) 허가 취소 후 환자 안전 관리에 집중하고 있다”고 말했다.  
25일 오후 이의경 식품의약품안전처장이 기자간담회를 하고 있다. [사진 식약처]

25일 오후 이의경 식품의약품안전처장이 기자간담회를 하고 있다. [사진 식약처]

이 처장은 “환자가 정부에 등록하는 게 중요하고, 등록하면 거점병원 20군데를 정해서 향후 15년 팔로우업(추적)하겠다. 코오롱생명과학과 상세 내용을 논의할 것”이라며 “부작용 관리와 보상 등의 문제를 원만하게 처리해 환자 안전 관리에 소홀함이 없도록 애쓸 계획”이라고 말했다.
 
식약처에 따르면 지난 15년간 인보사는 438개 의료기관에서 3707건을 투여했다. 환자는 3014명이다. 이 가운데 현재까지 장기추적조사에 등록한 환자는 2078명(69%)이다. 외국인이 27명이며 5명만 등록됐다. 해외 거주하는 환자는 주사 맞은 사실을 입증하는 자료가 있으면 직접 시스템에서 등록하고 해외에서 검사하는 방안을 고려 중이다. 
 
이 처장은 인보사 투여가 비급여로 이뤄졌던 탓에 환자 등록에 어려움이 있다고도 설명했다. 병원에서 적극적으로 나서 환자 등록을 해줘야 하는 상황인데 인보사를 투여한 사실을 밝히길 꺼리는 일부 의료기관에서 협조에 소극적이란 얘기다. 
 
식약처가 앞서 발표한 환자 사후관리 대책에 따르면 환자 검진에 필요한 비용은 코오롱생명과학이 전액 부담하고, 환자 유전자 검사 등 부작용 여부는 임상시험수탁기관(CRO) 업체와 의료기관이 관리하게 된다. 이와 관련 강석연 식약처 바이오생약국장은 “환자 등록이 된 분들부터라도 가급적 빨리 검진을 할 수 있게 하겠다는 게 식약처의 목표인데 코오롱생명과학 측과의 협의가 전제돼야 한다”고 설명했다. 
 
이날 이 처장은 코오롱생명과학과 같이 의약품 허가심사자료를 허위로 제출할 때 처벌을 강화하고, 심사체계를 더 촘촘히 개선하겠다고도 밝혔다. 이 처장은 특히 인보사처럼 신약이 ‘세계 최초’라는 타이틀을 가질 경우 “특별심사팀을 만들어 집중 관리하고 교차검증을 하겠다”고 말했다. 신약 개발은 통상 10년 이상 소요되지만 가장 최신의 과학으로 심사할 수 있도록 체계를 개선하겠다고 말했다. 

 
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr
 
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