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한미약품 골관절염 주사제 '히알루마' 미국 전역 판매 시작

한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 1년여의 준비를 거친 골관절염 주사제 ‘히알루마’를 이달부터 미국 전역에서 선보인다. 미국 판매는 한미약품의 파트너사 테바가 맡는다.
 
한미약품은 지난 2014년 테바(계약 당시 악타비스)와 12년간 1억5000만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결했다. 테바는 계약 체결 직후 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 히알루마 임상 3상을 시작해 2016년 12월 3상을 마쳤다. 한미약품은 지난해 1월 시판 허가 절차의 일환인 ‘히알루마 생산 공장(평택 바이오 플랜트)에 대한 FDA 실사’에 통과했으며, FDA는 이를 토대로 지난해 5월 ‘의료기기’로 히알루마의 최종 시판 허가를 승인했다.
 
미국(왼쪽)과 한국(오른쪽)에서 판매되는 한미약품의 히알루마 패키지 [사진 한미약품]

미국(왼쪽)과 한국(오른쪽)에서 판매되는 한미약품의 히알루마 패키지 [사진 한미약품]

 
한미약품과 테바는 19일 미국 시장에서 판매될 히알루마의 첫 수출 물량을 출하해 선적했다. 히알루마는 계약 조건에 따라 2031년까지 미국에서 판매된다. 미국 판매가는 지역마다 편차가 있지만 1회 주사당 30여만 원으로 책정됐다. 한미약품은 평택 공장에서 생산한 완제품을 테바에 공급할 예정이며, 판매된 순 매출 금액중 두 자릿수 %를 로열티로 받는다.
 
‘골관절염 주사제’라는 점에서 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’가 연상되지만, 유전자 치료제인 인보사와 달리 히알루마는 히알루론산나트륨이 주성분인 전문의약품으로 기전 자체가 다르다. 히알루론산 제제의 경우 국가마다 구분 체제가 달라, 국내에선 전문의약품으로 분류됐으나 미국 FDA로부터는 ‘의료기기’로 허가받았다.
 
우종수 한미약품 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 한국의 주사용 골관절염 치료제가 최초로 판매된다”며 “경쟁력 있는 파트너사인 테바와의 협력을 통해 히알루마를 미국 시장에서 성공한 브랜드로 만들겠다”고 말했다.
 
김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr
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