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이의경 식약처장 "인보사 사태 사과…검찰 수사에 적극 협조"

인보사 사태 사과하는 이의경 식약처장   (서울=연합뉴스) 김인철 기자 = 이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책 발표에 앞서 이번 사태에 대해 사과하고 있다. 2019.6.5   yatoya@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

인보사 사태 사과하는 이의경 식약처장 (서울=연합뉴스) 김인철 기자 = 이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책 발표에 앞서 이번 사태에 대해 사과하고 있다. 2019.6.5 yatoya@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

이의경 식품의약품안전처장이 잘못된 성분이 검출돼 논란을 부른 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 사태에 대해 사과하고 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 밝혔다.

 
이 처장은 5일 서울식약청에서 기자회견을 열고 “코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐드린게 된데 대해 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  
 
이 처장은 “현재까지 인보사에 대한 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단되지만, 만약에 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다”라고 설명했다.

 
그는 “식약처는 장기추적조사를 위해 인보사를 판매한 438개 병ㆍ의원을 통해 투여 환자에게 등록 안내를 할 수 있도록 해당 병ㆍ의원에 협조를 요청했다. 4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다”며 “미등록 환자나 보호자께서는 투여받은 병ㆍ의원을 방문 또는 연락하시어 등록해 주실 것을 당부드린다”고 말했다. 약물역학 웹기반 조사 시스템은 인보사를 맞은 환자들을 장기추적조사하기 위해 마련한 환자등록 시스템이다.  
 
이 처장은 또 “코오롱에 모든 투여 환자(438개 병ㆍ의원에서 3707건)에 대해 환자등록 및 병ㆍ의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다”며 “최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문ㆍ검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획”이라고 설명했다. 투여 환자들은 앞으로 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도 상승, 레트로바이러스 복제가능성 등)를 검사받게 된다. 만약 지금 등록하지 않은 환자에게서 뒤늦게 부작용이 발견되더라도 피해 보상은 가능하지만 개인적으로 코오롱을 상대로 민사소송을 제기해야 하는 등 절차가 복잡해질 가능성이 있다.  
 
이 처장은 “15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 따른 것”이라고 강조했다. 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사ㆍ분석할 계획입니다. 건보공단과 심평원은 투여 환자와 비교군(일반 인구 집단, 기투여환자와 연령ㆍ성별 등이 유사한 집단) 간 종양 발생, 면역 반응 등 주요 이상사례 빈도를 비교 분석하게 된다. 
 
무릎 관절 세포를 형성하는 효과와 관련, 강석연 식약처 바이오생약국장은 “미국 티슈진에 실사를 갔을 때 연골세포 안에 TGF-β1(성장인자 촉진 유전자)가 들어가서 제대로 작동하는 세포가가 있는지 확인하지 못했다. 코오롱에 그런 세포를 다시 만들 수 있는지 재현성 시험 자료 제출을 요구했지만, 제출받지 못했다”라고 설명했다. 
 
시민단체를 중심으로 코오롱과 인보사 투여 병ㆍ의원에 환자추적관리를 맡겨도 되느냐는 지적도 제기되고 있다. 질병관리본부와 국립의료기관이 맡아야 한다는 주장도 나온다. 이에 대해 강석연 국장은 “코오롱생명과학 측은 비용만 대고 대행업체(CRO)가 관리업무를 수행하게 된다. 여러가지 사항을 고려해봐야겠지만 일단 투여한 병ㆍ의원에서 등록 절차가 끝나고 나면 거점병원 등을 지정해서 추적관리에 들어갈지 여부를 논의해보겠다. 현재 투여 병원 가운데 폐업한 곳도 있다”라고 설명했다.

 
식약처는 약사법을 개정해 업체가 허가 신청을 할 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)을 적용할 방침이다. 현재는 업체가 허가 심사 때 허위자료를 제출하거나 사실을 은폐하더라더 처벌할 방법이 없다.  
 
한편 이 처장은 “식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 밝혔다. 앞서 지난 4일 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출해 인보사 허가를 받았다는 의혹과 관련해 식약처를 압수 수색했다. 이 처장은 시민단체 등에 직무유기 등의 혐의로 고발된 상태다.

이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr 
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