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인보사 결국 시장 퇴출…국고 134억 환수 착수

식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소했다. 사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사.[연합뉴스]

식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소했다. 사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사.[연합뉴스]

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사)가 결국 허가 취소됐다. 식품의약품안전처는 28일 “인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 제품 허가를 취소한다”고 밝혔다. 곧 코오롱생명과학과 이우석 대표이사를 검찰에 고발할 방침이다. 허위 자료를 이유로 의약품 허가가 취소된 것은 처음이다.
 

식약처 “허위자료 제출” 허가 취소
문 정부 바이오 육성정책에 찬물
3개 부처서 13년간 연구지원 받아
코오롱생명과학 “조작·은폐 안 해”

인보사는 세계 최초의 골관절염 유전자 세포치료제다. 국내 바이오산업의 선두주자로 꼽히던 제품이어서 충격이 더 크다. 게다가 바이오헬스산업은 지난 22일 문재인 대통령이 강조한 3대 중점육성 산업(시스템반도체·바이오헬스·미래자동차)의 핵심 분야다. 한 제약업체 간부는 “제2의 황우석 사태가 터진 것 같다. 선진국 기업과 협력하는 바이오의약품이 적지 않은데 신인도 타격이 불가피하다”며 “환자들이 ‘내가 먹는 약도 가짜가 아닐까’라고 의심할 수도 있어 걱정”이라고 말했다.
코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래가 정지된 28일 서울 여의도 한국거래소에서 한 직원이 모니터를 확인하고 있다. [뉴스1]

코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래가 정지된 28일 서울 여의도 한국거래소에서 한 직원이 모니터를 확인하고 있다. [뉴스1]

정부는 연구비 환수 작업에 착수했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 첨단바이오의약품 글로벌진출사업(2015~2018년) 명목으로 인보사에 82억1000만원을, 산업자원부는 바이오스타 프로젝트(2005~2009년)로 52억원을 지원했다. 성과 목표를 달성하지 못하거나 허위로 연구 자료를 제출한 부정행위가 드러나면 지원금을 환수할 수 있게 돼 있다. 복지부는 연구심의위원회를 열어 사실관계를 확인해 환수 여부를 결정할 방침이다. 한국거래소는 28일 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주식거래를 정지시켰다. ‘투자자 보호’ 를 위해서다. 또 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 검토하고 있다.
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강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다.[뉴스1]

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다.[뉴스1]

식약처는 이날 브리핑에서 “코오롱 측이 약의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 점을 과학적으로 설명하지 못했다”고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장 유전자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성돼 있다. 코오롱 측은 2액이 연골세포임을 증명하기 위해 ‘1액(연골세포)’과 비교해야 하는데 ‘1, 2액의 혼합액’과 비교한 자료를 식약처에 냈다고 한다. 정호상 식약처 세포유전자치료제과장은 “이는 자료가 허위였음을 의미한다”고 설명했다.
 
코오롱 측은 또 허가 전에 세포에 삽입되는 TGF-β1의 개수와 위치가 바뀌었는데도 관련 자료를 제출하지 않았다.
 
식약처도 책임론 … 감사원 감사 청구, 검찰 고발
코오롱티슈진 인보사 제품.

코오롱티슈진 인보사 제품.

특히 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진이 2017년 3월 2액이 신장세포임을 확인했고, 코오롱생명과학은 그 결과를 그해 7월 e메일로 받은 점 등을 들어 세포 변경 사실을 알고도 숨겼을 것으로 판단했다. 식약처의 검증 부실도 도마에 올랐다. 식약처는 ‘코오롱에 속았다’는 입장이다. 하지만 이런 것을 걸러내는 게 당국의 역할이다. 2017년 4월 중앙약사심의위원회(약심위)에서 “연골 구조 개선 없이 증상 완화만으로 유전자치료제의 유효성(효과)을 입증할 수 없다”고 제품 허가에 제동을 걸었다. 이런 의견에도 불구하고 식약처가 그해 6월 위원회 멤버를 확대했고, 이로 인해 찬성으로 결정됐다는 의혹이 제기된 상태다. 식약처는 28일 브리핑에서 “허가 심사 인력이 너무 부족하다. 심사 직원을 2배 늘리겠다”고 밝혔다.
 
이상일 경상대병원 류머티스내과 교수는 “연골세포 증식이 어렵다는 점을 고려하면 인보사 개발 초기부터 신장세포 변경 가능성을 살펴봤어야 한다”며 “염색체 분석만으로도 변경 여부를 알 수 있었음에도 이를 막지 못한 것이 문제”라고 말했다.
 
한국환자단체연합회는 28일 성명서에서 “식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다”며 감사원 감사를 요구했다. 무상의료운동본부는 “식약처도 수사해야 한다”고 주장했다. 이 단체는 지난 21일 손문기 전 식약처장, 이의경 현 식약처장 등을 서울중앙지검에 고발했다.
오송=이승호 기자, 이수기·김정민 기자 wonderman@joongang.co.kr
그래픽=김주원 기자 zoom@joongang.co.kr

그래픽=김주원 기자 zoom@joongang.co.kr

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