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10만명당 25명 앓는 이 질환…한미약품 美 FDA 희귀약 따냈다

한미약품 본사 [사진 한미약품]

한미약품 본사 [사진 한미약품]

 
한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제인 ‘글루카곤 유사체 펩타이드-2 아날로그(GLP-2 Analog·코드명 HM15912)’가 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았다. 
 
단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀 질환이다. 10만 명 당 24.5명 꼴로 발생한다.
 
현재 HM15912는 전임상을 마치고 임상 1상을 신청해둔 상황이다. 지금까지 단장증후군 치료제는 미국에서 시판 중인 다케다제약의 일 1회 주사제 ‘가텍스’가 유일했다. HM15192는 주 1회 투여하는 주사제로 개발 중이다.
 
한미약품이 개발 중인 단장증후군 신약 'GLP-2 아날로그'는 단백질 의약품의 반감기를 늘려 투여 횟수를 줄여주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. [사진 한미약품 홈페이지]

한미약품이 개발 중인 단장증후군 신약 'GLP-2 아날로그'는 단백질 의약품의 반감기를 늘려 투여 횟수를 줄여주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. [사진 한미약품 홈페이지]

 
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치병 치료제의 개발과 허가를 돕는 제도다. 지정을 받으면 임상개발 비용의 25% 공제, 약 30억원의 허가신청 비용면제, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 7년 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.
 
한미약품이 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 것은 이번이 네 번째다. 지난해 2월과 4월, 10월에 차례로 선천성 고인슐린증 치료제 ‘글루카곤 아날로그(Glucagon Analog, HM15136)’, 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 주사 항암제를 경구용 알약으로 만든 ‘오락솔’, 급성골수성백혈병 치료제 ‘에프엘티3(FLT3, HM43239)’ 3개가 FDA 희귀의약품에 지정됐다.
 
권세창 한미약품 대표는 “희귀 질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꾼다는 점에서 제약기업의 사명”이라며 “한미약품은 앞으로도 다양한 질환의 치료제 개발을 위한 연구개발(R&D)을 집중하겠다”고 말했다.
 
김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr
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