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식약처 “국내 판매 인보사도 신장세포로 만든 것”

인보사

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코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사·사진)의 국내 제품도 연골세포가 아닌 신장유래세포로 만들어진 것으로 확인됐다.
 
식품의약품안전처는 15일 이런 사실을 공개하고 코오롱생명과학 측에 인보사의 제조·판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸다. 현재는 코오롱생명과학 측이 자발적으로 인보사의 제조·판매를 중지한 상태다.
 
인보사는 퇴행성 관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 세포 유전자 치료제다. 2017년 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난달 인보사가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 형질전환세포가 만들어졌다는 사실이 확인됐다. 미국 판매를 위해 코오롱생명과학이 현지 유전자 전문 업체에 의뢰한 시험을 통해서였다. 제품 개발 15년 만의 일이다. 코오롱생명과학은 즉각 판매중단 조치를 결정함과 동시에 국내에서 판매 중인 인보사에도 신장유래세포가 포함됐는지를 확인하기 위해 미국 업체에 분석을 의뢰했고, 그 결과가 이번에 나왔다.
 
식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등을 추가로 조사할 계획이다. 나아가 인보사 원개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 직접 찾아가 인보사 제품이 최초 개발단계부터 신장세포였는지 등을 직접 확인하기로 했다.
 
코오롱생명과학과 식약처는 국내에서 생산된 인보사 역시 신장유래세포주일 것으로 예상했다. 하지만 결과에 대한 양측의 입장은 다르다. 코오롱생명과학은 중간에 세포가 바뀐 적이 없고 세포의 ‘명찰만 잘못 달아준 상황’이기에 안전성과 유효성엔 문제가 없다고 주장한다. 코오롱생명과학은 개발, 임상, 상용화 등을 거치는 동안 성분이나 공정이 바뀌지 않은 만큼 표시사항 변경 후 판매가 재개되기를 희망하고 있다. 회사 측은 11년간 3500여 명의 환자에게 쓰는 동안 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 점도 판매 재개의 이유로 들고 있다.
 
하지만 식약처의 생각은 다르다. 코오롱생명과학이 바라는 대로 이름만 바꿔 신장유래 형질세포를 인보사의 성분으로 쓰려면 그동안의 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정은 명확한지, 추가로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 한다고 본다. 최승진 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “코오롱생명과학 주장대로 같은 성분이었는데 이름만 바뀌었다고 하더라도 부작용이 아예 없을 것이라 장담할 수 없다”며 “연골세포인 줄 알고 약을 관절에 투여했는데 신장유래세포였으므로 신체에 어떤 부작용이 있을지 따져봐야 한다”고 말했다.
 
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr
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