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[단독]“인보사 성분 바뀐 것 안 믿겨…식약처와 환자 보호 논의 중”

김수정 코오롱생명과학 바이오연구소장 단독 인터뷰
 
“우리도 몰랐는데, 누굴 속이나.”
 
중앙일보는 최근 긴급 판매 중단된 ‘인보사 케이주(이하 인보사)’의 국내 출시를 주도한 김수정(51ㆍ사진) 코오롱생명과학 바이오연구소장을 10일 저녁 직격 인터뷰했다. 인보사는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 화려한 스포트 라이트 속에 개발됐다. 하지만 최근 제조에 사용된 형질전환세포가 당초 허가 때 명기한 세포와 다른 것으로 밝혀지면서 지난달 31일 전격 판매가 중지됐다. 일종의 패스트 트랙인 '마중물 사업'을 통해 인보사의 개발과 판매 허가를 도운 식품의약안전처 역시 곤혹스러운 지경에 빠졌다.
  
김수정 코오롱생명과학 바이오연구소장이 최근 이 회사의 '인보사'를 둘러싼 여러 쟁점들에 대해 설명하고 있다.

김수정 코오롱생명과학 바이오연구소장이 최근 이 회사의 '인보사'를 둘러싼 여러 쟁점들에 대해 설명하고 있다.

 
그는 현 사태의 단초가 된 인보사 속 TC(연골세포 성장을 돕는 성장인자가 잘 자라도록 도와주는 전달체)가 연골 유래세포가 아니라 신장 유래세포였다는 검사 결과에 대해서 “아직도 믿어지지 않는다”라며 말문을 열었다.
 
2월말쯤 인보사가 신장 유래세포에 기초한다는 걸 알았는데도 이를 숨겼다는 지적이 있다.  
“인보사 개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 인보사의 품목 허가를 받기 위해 자발적으로 실시한 STR(Short Tandem Repeat·친자확인검사나 범죄자 등을 찾는데 쓰이는 유전자 검사법) 검사 중 신장 유래세포에 대한 사실을 알게 됐다. 자발적으로 검사를 받다가 알게 된 것이다. 이를 3월 초에 통보받았다. 믿을 수 없는 결과에 즉각 재검사에 돌입했다. 이우석 대표도 관련 결과를 확인하기 위해 즉각 미국으로 갔다. 검사 결과가 나오기 전에, 자발적으로 판매 중단을 결정한 것이다. 우리도 몰랐는데, 누굴 속이겠나.”  
 
STR 검사는 왜 진작 안했나.
“STR 검사라는 게 필수 검사 항목이 아니라 주로 수사 과정에서 범죄자를 찾거나 하는 등의 유전자 대조과정이다. 인보사는 처음 세포 은행을 구축할 당시인 2004년 당시의 기술로는 할 수 있는 한 최대한 세포 특성을 분석해, 이를 반영했다. 그리고 그간 인보사 관련 임상 결과가 안정적으로 나왔기 때문에 별도로 STR을 할 이유는 없었다.”  
 
일부에선 신장 유래세포에 암 종양이 발생을 초래할 가능성을 지적한다.  
“가장 속상한 부분이다. 이런 형질전환세포의 경우 방사선을 쪼여 그 위험성을 없앤다. 피폭 강도가 56Gy 이상이면 문제가 되는 세포가 사멸하지만, 우리는 안전성 확보를 위해 59Gy로 쐬었다. 그리고 이는 FDA나 식약처의 권고 내용을 따른 것이다.”  
 
인보사가 어떤 세포에서 유래한지도 모르고 투약받은 3500여 명의 환자는 어떻게 하나.  
“인보사 투약 예후가 좋았던 분 중 일부가 이젠 ‘무릎이 아프다’고 하신다고 들었다. 이분들에 대한 추적 관찰과 향후 보호 등의 방안을 회사가 식약처와 논의 중인 것으로 안다.”  
 
코오롱티슈진이 개발한 인보사. [중앙포토]

코오롱티슈진이 개발한 인보사. [중앙포토]

 
인보사와 관련한 최종 결과는 언제 나오나.  
“지난달 말 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA) 측에 인보사가 신장 유래세포에 기초한다는 사실을 보고했다. FDA는 이 보고에 대한 응답서(Response Letter)를 한달 이내에 보내기로 되어 있다. 4월 말이나 5월 초쯤 이 레터가 올 것으로 보고 있다.”  
 
(허가 취소 등) 최악의 경우는 어떻게 할 것인가.  
 
“그런 상황은 생각하지 않고 있다. 신장유래 세포인지 몰랐을 뿐 안정적인 약효가 입증됐고, 임상에서도 문제가 없었다. 품목 변경 허가가 이뤄지도록 최선을 다하고 있다”
 
 
 
환자 입장에선 어디서 온 지도 모르는 세포에서 유래한 건데, 약효는 어떻게 믿나.
 
“지금 상황이 나조차도 믿어지지 않는다. 머리로는 이해가 되면서도 받아들이기는 어렵다. 세계 첫 유전자 치료제라 겪게 되는 시행착오라고 스스로 이해하려 노력 중이다. 하지만 오랜 임상 결과 등을 통해 약효와 안정성은 검증됐다.”  
 
 
 
코오롱생명과학 전체에 대한 신뢰가 흔들리고 있는데.  
 
“약효만큼은 분명하고 안전하다는 것은 확신한다. 그리고 그 나머지는 우리가 안고 가야 할 숙제다.”
 
 
 
 한편 식품의약품안전처는 일단 국내용 인보사 세포성분에 대한 미국 유전자검사 전문업체의 검사결과를 본 뒤에 구체적인 조치를 검토하겠다는 입장이다. 최승진 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “미국 조사기관의 검사 결과가 15일쯤 나온다”며 “하지만 바로 조치를 취하긴 힘들다”고 말했다. 미국 유전자검사 전문업체에 의뢰해 검사결과를 받은 것이라 이것에 의존해 품목 허가 취소를 결정하기엔 무리가 있다는 것이다. 최 과장은 “식약처 차원에도 국내 인보사 제품에 대한 자체 분석에 착수했다”며 “인보사 세포성분 뿐 아니라 인체 유해성 여부 등을 포괄적으로 조사하고 있다. 식약처 조사내용과 미국 조사기관의 결과를 종합해 향후 조치를 취할 것”이라고 말했다.
 
☞김수정 소장은=지난해 말 ▶인보사의 연구개발(R&D) ▶국내 기술을 활용한 유전자치료제 개발 기반구축 기여 등의 공로를 인정받아 대통령 표창을 받았다. 서울대학교에서 미생물학으로 박사 학위를 받고 미국 존스홉킨스대학에서 박사 후 연구원을 지냈다. 이후 바이로메드 등을 거쳐 2010년 코오롱생명과학에 합류했다.

 
이수기ㆍ이승호 기자 retalia@joongang.co.kr

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