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신고 세포 달라…코오롱생명과학 관절염 치료제 인보사 판매중지

코오롱생명과학의 '인보사'.[뉴스1]

코오롱생명과학의 '인보사'.[뉴스1]

코오롱의 퇴행성 관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 판매가 중지된다. 식품의약품안전처는 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학은 인보사에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 했다.
 
식약처는 또 이 같은 사실을 병·의원 및 건강보험심사평가원에 알려 인보사가 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템에서 의사가 처방할 수 없도록 할 예정이다. 또한 병·의원엔 인보사에 대한 원인 조사 결과가 나올 때까지 진통제, 스테로이드 제제 등으로 대체 처방을 해 달라고 당부했다.
코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사.[중앙포토]

코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사.[중앙포토]

인보사는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제다. 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1·유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 
 
인보사에 문제가 발견된 것은 지난 22일이다. 코오롱생명과학이 미국에서 인보사의 임상시험 계획(3상) 승인을 받은 후 가진 주성분 확인시험에서 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인됐다. 코오롱생명과학은 이를 식약처에 통보했고 29일 최종 결과가 확정됐다. 
 
당초 2액은 유전자가 포함된 연골세포로 허가를 받았다. 하지만 실제 유통된 제품에는 연골세포가 아닌 신장세포가 들어간 것으로 추정된다. 코오롱생명과학 측은 신장세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 분리 정제 과정에서 신장세포의 일부가 들어가 당초 만들려던 연골세포가 신장세포로 바뀐 것으로 추정하고 있다. 식약처는 세포 성분이 바뀐 원인에 대해 조사할 예정이다. 
 
식약처는 국내에서 유통된 인보사의 세포성분도 미국에서 검사한 인보사 성분과 같을 수 있어 유통·판매를 중지하게 됐다고 밝혔다. 국내에서 사용된 인보사의 세포성분에 대한 검사결과는 다음 달 15일에 나올 예정이다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐으며, 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다.
 
 
다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사가 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었기 때문이다. 식약처는 인보사가 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다고 밝혔다.
 
식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다. 향후 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정하기로 했다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr

 
 
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