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[제약 & 바이오] 올해는 글로벌 시장 진출 원년 … 해외 신약 임상, 생산기지 구축

종근당
종근당 효종연구소 연구원들이 신규 원료 합성 중 분리 정제 실험을 하고 있다.

종근당 효종연구소 연구원들이 신규 원료 합성 중 분리 정제 실험을 하고 있다.

종근당이 해외 시장을 공략할 혁신 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 자가면역질환 치료제와 헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 보이며 혁신 신약에 한 걸음 다가섰다. 종근당의 첫 번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부의 품목허가를 기대하고 있다. 3월 말 개최되는 미국 암학회(AACR)에서는 경구용 항암제 ‘CKD-516’의 전임상 결과 발표를 앞두고 있다.
 
 
 
미국·유럽서 자가면역치료제 임상
가장 앞선 혁신 신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. 종근당은 지난해 미국 시카고에서 열린 ‘2018 미국 류마티스학회(ACR)’에서 CKD-506의 전임상과 임상1상 결과를 발표했다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 기전의 치료제다. 현재 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행 중이다.
 
헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지 기능과 운동 능력을 동시에 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 될 전망이다.
 
미국 암학회에선 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제와 면역관문억제제 병용투여 시 시너지효과를 확인한 전임상 결과를 발표한다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 기존 항암제보다 직접적으로 암을 치료할 수 있으며 내성을 극복할 수 있다.
 
종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 ‘네스벨’의 품목 허가를 받았다. 만성 신부전 환자의 빈혈치료에 효과적이며 약물의 투여 빈도를 대폭 줄인 2세대 지속형 제품이다. 종근당은 주 성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 유럽·일본·미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득했다. 후속 바이오의약품으로 황반변성치료제 ‘CKD-701’이 있다.
 
  
인도네시아에 항암제 생산 공장
혁신 신약으로 성장엔진을 장착한 종근당은 인도네시아에 글로벌 생산기지를 구축하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 종근당은 지난해 인도네시아 현지에 항암제 공장을 준공하고 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았다. 현재 생산제품의 허가를 위해 시험생산을 진행 중이다. 올해 하반기부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.
 
글로벌 진출의 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장의 성장 가능성을 눈여겨봤기 때문이다. 인도네시아는 인구수가 약 2억 5천만명에 달하는 인구 대국이다. 제약시장 규모는 2018년 기준으로 약 7.9조원에 달한다.
 
이번에 준공된 공장은 EU-GMP 수준을 갖췄다. 종근당의 주요 항암제를 생산해 현지에 공급하게 된다. 종근당 김영주 대표는 “올해는 종근당의 글로벌 진출 원년이 될 것”이라며 “인도네시아 항암제 공장은 종근당의 글로벌 진출을 향한 신호탄이 될 것”이라고 포부를 밝혔다.
 
류장훈 기자 jh@joongang.co.kr
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