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한미약품, 백혈구 감소 막는 신약 미국에 판매 허가 신청

서울 송파구 방이동 소재 한미약품 본사 사옥 전경.

서울 송파구 방이동 소재 한미약품 본사 사옥 전경.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 백혈구 감소를 막는 신약 ‘롤론티스’ 판매허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
암환자들이 항암치료를 위해 방사선을 쬐면 백혈구를 구성하는 호중구의 수가 비정상적으로 감소한다. 호중구 수치가 지속적으로 떨어지면 방사선 치료를 중단해야 하고 면역력이 저하되기 때문에 일반적인 감염 증상에도 치명적 피해를 입을 수 있다. 롤론티스는 이 호중구를 일정 수치 이상으로 유지하게 만드는 신약 물질이다. 
스펙트럼은 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자에게 롤론티스 임상을 진행한 결과를 바탕으로 FDA에 판매허가를 신청했다. 조 터전 스펙트럼 대표이사는 “임상실험을 거쳐 FDA 허가신청 단계까지 도달했다”며 “의료진에게 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.  
롤론티스에는 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리 기술이 적용됐다. 통상 하루나 이틀까지인 바이오 의약품의 약효 주기를 1주일 가량으로 늘리는 기술이다. 한미약품은 롤론티스를 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출했다. 권세창 한미약품 사장은 “랩스커버리 기술을 적용해 개발한 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
현재 미국에서 판매되는 호중구감소증 치료제는 암젠의 뉴라스타 한 종류뿐이다. 미국 시장에서만 한 해 4조5000억~5조원의 매출을 올린다. 최근에는 뉴라스타의 바이오시밀러들이 속속 개발되는 중이다. 바이오시밀러는 특허가 끝난 신약을 세포 배양 등 생물 처리를 통해 신약과 비슷한 약효를 갖게 만든 단백질 의약품을 말한다. 
한미약품 관계자는 “이번 FDA 허가신청이 받아들여지면 이르면 2020년 상반기 정도에 미국 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다”며 "미국 시장에 먼저 들어간 다음 한국시장에도 선보일 것"이라고 설명했다. 
박민제 기자 letmein@joongang.co.kr
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‘북한의 급변사태와 안정화 전략’을 주제로 북한학 박사를 받았다. 국방연구원 안보전략연구센터ㆍ군사기획연구센터와 고려대학교 아세아문제연구소 북한연구센터에서 군사ㆍ안보ㆍ북한을 연구했다. 2016년부터는 중앙일보에서 군사ㆍ안보 분야 취재를 한다.