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[한국 제약 산업의 도전] 한·일 협력 바이오의약품 전문기업 … CDMO 경쟁력 갖추고 글로벌 기업 도약

디엠바이오 공정 개발실에서 바이오의약품 분야의 전문성을 갖춘 연구원들이 공정개발 관련 연구를 수행하고 있다.

디엠바이오 공정 개발실에서 바이오의약품 분야의 전문성을 갖춘 연구원들이 공정개발 관련 연구를 수행하고 있다.

디엠바이오(DM Bio)는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)의 협력으로 탄생한 바이오의약품 전문기업이다. 동아쏘시오홀딩스는 신성장동력 산업으로 떠오른 바이오시밀러 사업 진출을 위해 2011년 일본 메이지세이카파마와 포괄적 업무제휴 계약을 체결했다. 양사는 1000억 원을 투자해 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준)급 바이오의약품 공장을 준공했다. 디엠바이오는 양사의 공동개발 제품을 생산·공급하는 것 외에도 위탁생산과 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 하고 있다.
 
소규모 독립 형태 생산 시설
디엠바이오 생산공장은 총 8000리터 규모의 생산설비로 여러 개의 제품을 동시에 생산할 수 있다. 1회 생산 시스템과 수회 반복 생산 시스템의 장점을 연계시킨 복합(Hybrid) 시스템을 갖추고 있어 항체의약품을 효율적으로 생산할 수 있다.  
 
소규모의 독립된 형태의 디엠바이오 생산시설은 수급에 따라 탄력적으로 운영하기에 적절하다. 생산규모가 너무 큰 경우에는 시장 변화에 빠르게 대응하는 것이 오히려 어려울 수 있다. 또 완제품 생산이 가능하도록 사전 충전형 주사제(Pre-filled Syringe) 생산 라인을 갖추고 있다.
 
디엠바이오는 현재 허셉틴 바이오시밀러인 DMB-3111의 개발을 추진하고 있다. DMB-3111은 2015년 일본에서 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 2016년에는 헝가리 제약사인 게데온 리히터(Gedeon Richter)에 기술수출을 했다. 게데온 리히터는 유럽 등지에서 임상 3상을 준비하고 있다. 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상 1상 준비, 항암제 키트루다의 바이오시밀러 DMB-3116의 전임상연구를 진행하고 있다.
 
바이오의약품 전문 인력 포진
디엠바이오는 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업도 확대해 나갈 계획이다. 위탁생산 사업으로는 동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아에스티가 개발 중인 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 DA-3880의 임상시료를 생산해 공급하고 있다. 동아에스티는 2014년에 DA-3880을 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출 했다. SKK는 일본에서 임상을 완료하고 올해 10월 허가를 신청했다. 허가 완료 후 디엠바이오는 동아에스티를 통해 완제품을 공급할 예정이다.  
 
공정개발실(non-GMP Process Development Lab)에서는 신규 공정개발과 기존 공정의 최적화, 생산규모 확대·축소 공정 연구 등을 수행한다. 특히 동물세포를 이용한 바이오의약품 연구개발에 전문성을 가진 인력이 포진해 있어 초기 공정 연구부터 유효성 검증까지 프로젝트 전반에 걸쳐 최적의 서비스를 제공할 수 있다.
 
이민영 기자 lee.minyoung@joongang.co.kr
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