preLoad Image preLoad Image
검색 바로가기
주메뉴 바로가기
주요 기사 바로가기
다른 기사, 광고영역 바로가기
중앙일보 사이트맵 바로가기

셀트리온, 항암 바이오시밀러 트룩시마 美 FDA 자문위 승인

바이오시밀러 의약품을 생산하는 셀트리온의 로고. [사진 셀트리온]

바이오시밀러 의약품을 생산하는 셀트리온의 로고. [사진 셀트리온]

셀트리온 바이오시밀러 항암제 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회를 10일(현지시각) 통과했다. 셀트리온은 11일 보도자료를 내고 이런 사실을 공개했다. 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 
 
기우성 셀트리온 대표는 "미국의 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러를 공급할 계획"이라고 말했다. 
 
FDA 항암제 자문위원회는 심사 중인 의약품에 대한 안전성과 품질 등을 종합적으로 심사하는 독립 기구다. 자문위원회 결정은 FDA 의약품 최종 승인 결정에 참고 의견으로 활용된다.
 
셀트리온은 트룩시마가 올해 안으로 FDA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 11~12월 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 내다본다" 며 "연내 허가가 완료되면 트룩시마는 미국 내 바이오시밀러 시장에 진입하게 될 것”이라고 말했다. 
 
트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 허가받은 뒤 같은 해 같은 해 4월 영국에서 처음으로 출시했다. 올해 6월 기준으로 유럽 18개국에서 판매 중이다. 유럽 오리지널 의약품 시장에서 트룩시마의 점유율은 27% 수준이다.
 
트룩시마의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 리툭산이다. 리툭산의 미국 시장 매출은 5조원이다.
 
이와 별도로 셀트리온은 또 다른 바이오시밀러 허쥬마의 미국 승인도 앞두고 있다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료에 쓰이는 바이오 의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 
 
 
☞바이오시밀러(biosimilar)= 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용해 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 말한다. 화학 합성의약품 복제약(generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다. 반면 바이오시밀러는 생물 특성상 구조적으로 복잡해 특성 분석이 어렵고, 배양배지와 온도 등에 따라 달라져 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 만드는 것이 불가능하다.
 
강기헌 기자 emckk@joongang.co.kr

 
AD
온라인 구독신청 지면 구독신청

중앙일보 핫 클릭

PHOTO & VIDEO

shpping&life

뉴스레터 보기

김민석의 Mr. 밀리터리 군사안보연구소

군사안보연구소는 중앙일보의 군사안보분야 전문 연구기관입니다.
군사안보연구소는 2016년 10월 1일 중앙일보 홈페이지 조인스(https://news.joins.com)에 문을 연 ‘김민석의 Mr. 밀리터리’(https://news.joins.com/mm)를 운영하며 디지털 환경에 특화된 군사ㆍ안보ㆍ무기에 관한 콘텐트를 만들고 있습니다.

연구소 사람들
김민석 소장 : kimseok@joongang.co.kr (02-751-5511)
국방연구원 전력발전연구부ㆍ군비통제센터를 거쳐 1994년 중앙일보에 입사한 국내 첫 군사전문기자다. 국방부를 출입한 뒤 최장수 국방부 대변인(2010~2016년)으로 활동했다. 현재는 군사안보전문기자 겸 논설위원으로 한반도 군사와 안보문제를 깊게 파헤치는 글을 쓰고 있다.

박용한 연구위원 : park.yonghan@joongang.co.kr (02-751-5516)
‘북한의 급변사태와 안정화 전략’을 주제로 북한학 박사를 받았다. 국방연구원 안보전략연구센터ㆍ군사기획연구센터와 고려대학교 아세아문제연구소 북한연구센터에서 군사ㆍ안보ㆍ북한을 연구했다. 2016년부터는 중앙일보에서 군사ㆍ안보 분야 취재를 한다.