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미 FDA, 새 항생제 ·내성균 치료제 '누지라' 최종 승인



【트렌턴( 미 뉴저지주) = AP/뉴시스】차미례 기자 = 미 식품의약처 (FDA)는 2일(현지시간) 수십 년동안 수많은 감염환자들을 치료해왔던 항생제 테트라사이클린 계열의 개량 신약인 오마다사이클린 제제 , 상품명 '누지라'의 판매를 최종 승인했다.



이 악품은 항생제 전문 제약사 페러텍 파마슈티컬스 제품으로 지난 8월초 FDA자문위원회에서 승인 추천을 받았던 약이다. 페러텍 사는 이 약이 테트라사이클린계 항생제 사용에 따르는 내성의 문제를 극복하도록 설계된 제품이라고 말하고 있다. FDA는 이 약을 세균성 폐렴과 중증 피부질환에 특히 효능을 가진 치료제로 승인했다.



이번 개량 신약의 경우 “개량”의 의미는 65년 동안이나 염증 치료제로 사용되어온 테트라사이클린 계열 항생제의 내성을 극복하고, 광범위한 세균들에 효능을 나타내도록 설계된 약물이라는 뜻의 표현이다. 광범위한 세균들에는 그람양성균, 그람음성균, 혐기성균, 비정형성 세균 및 기타 약물내성균 등이 포함된다.



미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 항생제 개발· 판매 전문 제약기업인 패러텍 파마슈티컬스는 이미 8월초 FDA 항균제 자문위원회 표결에서 자사의 오마다사이클린(omadacycline) 정맥 내 주사제 및 경구용 제제의 허가를 지지했다고 발표했었다.



패러텍은 개량 항생제의 판매가 승인됨에 따라서 내년 초부터 생산에 들어가며, 처음에는 종합병원에서 주로 사용될 전망이다. 가격은 아직 발표하지 않았다.



페러텍은 누지라가 해마다 미국 전역에서 입원하는 거의 90만명에 가까운 환자들을 치료할 수 있을 것으로 추산하고 있다. 미국에서는 연간 약 200만명이 항생제 내성균을 가진 신종균에 감염되며 그 중 2만3000명이 사망하고 있다고 미 질병통제예방센터(CDC) 통계에 나와있다.



페러텍은 그 동안여러 타입의 폐렴 및 피부감염 환자들의 세균에 대해 누지라를 투약해 임상실험을 해본 결과, 지금까지 사용되고 있는 두 종류의 항생제보다 효능이 월등한 것으로 판명되었다고 말하고 있다. 지금까지 사용되고 있는 항생제들은 일부 감염증세에는 항생제 오남용으로 인한 내성 때문에 이미 효과가 없는 경우가 많다.



cmr@newsis.com



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