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'30번째 국산 신약' CJ헬스케어, 28조 위산 치료시장에 도전

국내 서른 번째 신약을 만든 CJ헬스케어 개발팀. 왼쪽부터 박지혜 이노베이션센터 팀장, 박혜정 등록팀장, 송근석 임상개발실장, 남지연 메디컬어페어팀 부장, 김봉태 임상의학센터 팀장, 고동현 신약센터 팀장. 최정동 기자

국내 서른 번째 신약을 만든 CJ헬스케어 개발팀. 왼쪽부터 박지혜 이노베이션센터 팀장, 박혜정 등록팀장, 송근석 임상개발실장, 남지연 메디컬어페어팀 부장, 김봉태 임상의학센터 팀장, 고동현 신약센터 팀장. 최정동 기자

 
CJ헬스케어의 케이캡정은 한국 제약 120년 역사의 서른 번째 신약이다. 식품의약품안전처는 지난달 초 CJ헬스케어의 역류성 식도염(위ㆍ식도 역류 질환) 치료제 케이캡정에 대한 신약 허가를 내줬다. 국내 제약 역사는 동화약방(현 동화약품)이 문을 연 1897년으로 거슬러 올라가는데, 근 120 년 만에 서른 번째 신약이 탄생한 셈이다. 국내 신약 1호는 1999년 허가가 난 SK케미칼의 항암제 '선프라주'다. 이후 JW중외제약의 발기부전 치료제 제피드정(2011), 종근당의 당뇨병 치료제 듀비에정(2013년) 등이 이어지고 있다.
 
CJ헬스케어는 올해 초 CJ그룹에서 분사해 한국 콜마에 인수됐다. 케이캡정은 독립 경영에 돌입한 이후 이 회사가 처음으로 내놓는 신약이다. 신약 개발은 장기전이다. 케이캡정 개발 기간만 9년이다. 신약 개발은 도박이다. 수십 혹은 수백 개의 후보 물질을 찾고 그중에서 가능성이 가장 큰 물질을 하나만을 골라야 하기 때문이다. CJ헬스케어 신약 개발팀을 만나 9년간의 과정을 들어봤다. 송근석 임상개발실장(상무)과 남지연 메디컬어페어팀 부장, 박지혜 이노베이션센터 팀장, 박혜정 등록팀장, 고동현 신약센터 팀장, 김봉태 임상의학센터 팀장이다. 
 

신약 개발에 나선 배경은 뭔가.
“케이캡정 개발 초기에 시장성이 있으면서 남들 따라 하는 ‘미투(metoo)’ 신약은 하지 말자고 원칙을 정했다. 신약 개발은 ‘맨땅에 헤딩’하는 것이라고 보면 된다. 성공 여부는 누구도 장담할 수 없다. 하지만 위산 분비를 억제하는 치료제는 시장성이 충분하다고 판단했다. (송근석 실장) ”
 
 국내 서른 번째 신약을 만든 CJ헬스케어 개발팀. 왼쪽부터 김봉태 임상의학센터 팀장, 박지혜 이노베이션센터 팀장, 송근석 임상개발실장, 박혜정 등록팀장, 고동현 신약센터 팀장, 남지연 메디컬어페어팀 부장. 최정동 기자

국내 서른 번째 신약을 만든 CJ헬스케어 개발팀. 왼쪽부터 김봉태 임상의학센터 팀장, 박지혜 이노베이션센터 팀장, 송근석 임상개발실장, 박혜정 등록팀장, 고동현 신약센터 팀장, 남지연 메디컬어페어팀 부장. 최정동 기자

 
케이캡정이 다른 위산 억제제와 다른 점은.
“몸속 위벽에는 위산을 분비하는 프로톤 펌프라는 게 있다. 이 펌프를 잠가야 위산 분비가 멈춘다. 시중에 유통되는 제품은 이 펌프에 달린 수도꼭지를 잠그는 약품이었다. 하지만 잠그는 데만 치중해 위산 분비가 감소해 소화불량 등 부작용이 많았다. 케이캡정은 위산 내 상태에 따라 수도꼭지를 잠갔다가 필요하면 다시 푼다. 이전 약물과 작동하는 구조가 다르기 때문에 부작용이 적다. (김봉태 팀장)”
 
케이캡정에 담긴 의미는.
“케이는 코리아(Korea)에서 따왔다. 한국이 만들었다고 해서 케이캡정이라고 붙였다. (남지연 부장)”
 
개발 과정에서 가장 어려웠던 점은.
“신약 개발 과정은 선택의 연속이다. 그중에서도 가장 어려운 건 후보 물질 중에서 하나를 고르는 것이다. 성공이냐 실패냐는 임상이 끝나봐야 알 수 있다. 이번 신약은 그 시간이 9년이다. 이것도 빠른 거다. 보통은 15년 정도 걸린다. 스마트폰 출시하듯 1년에 하나씩 선보일 수가 없다. 개발 과정이 워낙 길다 보니 위험 부담도 크다. (고동현 팀장)”
 
위산과 관련된 시장은 규모가 크다. 보통 ‘신물이 넘어온다’고 표현하는 위산 과다 분비는 위산 조절이 안 돼서 생기는 질병이다. 위산을 억제하는 약물의 세계 시장 규모는 28조원에 달한다. 국내 시장은 4700억원 수준이다.
 

해외 시장 진출 계획은.
“중국에서 임상 1상 끝내고 3상 시험을 위한 임상 환자를 모집하는 중이다. 자체적으로 중국 시장 진출하려고 2년 동안 준비했으나 정부 허가가 지지부진해 러신(Luoxin)이란 제약사에 1000억원을 받고 판권을 넘겼다. 3상 끝나면 허가를 받을 예정이다. (박지혜 팀장)”
 
국내 신약 개발이 더딘 이유는 뭔가.
“신약 개발은 문서 전쟁이다. 우리가 만든 약품이 얼마나 안전한지 아닌지를 서류를 통해 증명하는 작업이라고 보면 된다. 이를 위해 동물 실험을 하고 임상을 하는 것이다. 그렇게 만든 자료를 가지고 각국 정부 관계자나 의료진을 설득해야 하는데 한국 제약사는 그 부분이 약하다. 국내 연구자들은 창의력은 뛰어나지만, 개발 과정을 문서화하는 기술이 부족한 것 같다. (송근석 실장)”
 

해외 제약사들의 신약 개발 트렌드는 뭔가.
“다국적 제약사들은 면역 항암제 개발에 뛰어들고 있다. 최근에는 개인 맞춤형 의약품 개발도 새로운 트렌드로 자리 잡고 있다. 케이캡 같은 만성질환 치료제 개발은 이제 끝물이다. 대세는 맞춤형 의약품 개발이다. 미국에선 ‘다이렉트 투 컨슈머(direct to consumer)’가 바이오 업계의 새로운 흐름으로 자리 잡고 있다. 앤젤리나 졸리가 유전자 검사를 통해 유방암 가능성을 확인한 것처럼 유전자 검사를 통해 취약한 질병을 미리 확인할 수 있다. 유전자 검사를 통해 개인에게 맞춘 의약품이 등장할 것이다. (송근석 실장)”
 
세계적으로 경쟁 의약품은 없나.
“일본 1위 제약사 다케다가 만든 다케캡이 일본에서 2015년부터 판매되고 있다. 작동 기전은 비슷하지만 구조는 케이캡과 완전히 다르다. 일본에서만 6000억원 정도 매출 올리고 있다. 한국에서도 판매 허가 앞두고 있는데 조만간 국내 시장을 놓고 한ㆍ일전이 치러질 것이다. (박혜정 팀장)”
 
강기헌 기자 emckk@joongang.co.kr

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