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‘발암물질’ 고혈압약 복용 환자 “1만1800명 중 1명 암 걸릴 수 있어”

 '발암물질 논란 고혈압약' 판매 재개   (서울=연합뉴스) 김인철 기자 = 식품의약품안전처가 발암 유발 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 중지한 고혈압 치료제 219개를(82개사) 점검한 결과 91개 제품(40개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 9일 밝혔다. 사진은 이날 오후 서울 시내의 한 약국에서 처방받은 약을 구입하는 시민들 모습. 2018.7.9   yatoya@yna.co.kr/2018-07-09 15:51:06/ <저작권자 ⓒ 1980-2018 ㈜연합뉴스. 무단 전재 재배포 금지.>

'발암물질 논란 고혈압약' 판매 재개 (서울=연합뉴스) 김인철 기자 = 식품의약품안전처가 발암 유발 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 중지한 고혈압 치료제 219개를(82개사) 점검한 결과 91개 제품(40개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 9일 밝혔다. 사진은 이날 오후 서울 시내의 한 약국에서 처방받은 약을 구입하는 시민들 모습. 2018.7.9 yatoya@yna.co.kr/2018-07-09 15:51:06/ <저작권자 ⓒ 1980-2018 ㈜연합뉴스. 무단 전재 재배포 금지.>

발암가능성이 있는 물질이 섞인 의약품 원료를 사용한 고혈압 약을 복용한 환자의 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 분석이 나왔다.
 
식품의약품안전처는 지난달 판매ㆍ제조 중지 조치한 115개 제품을 복용한 환자에 대한 영향 평가를 실시하고 이러한 중간 결과를 6일 공개했다.  
 
식약처는 중국 제약회사 제지앙화하이사가 제조한 고혈압 약 원료인 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 가 검출된 이후 국내에 수입ㆍ제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 조사를 실시하고 있다고 설명했다.
 
 
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향평가를 진행 중이다. 식약처는 국내 판매되는 제품의 경우 제지앙 화하이사가 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후부터 문제가 된 것으로 보고 있다. 중간 영향평가 결과 3년 동안 국내 판매된 제품 가운데 최고 용량인 320㎎을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.
 
 
식약처는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 연령, 복용 기간, 복용량 등의 정보를 활용해 보다 구체적인 영향평가를 진행 중이다.
 
미국 FDA는 4년 동안 최고용량(320㎎)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)도 7년 동안 최고용량(320㎎)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표했다. 복용량과 복용기간에 따라 암 발생 가능성이 달라진다는 얘기다.   
 
 
식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행 중이다. 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거ㆍ검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다. 
 
식약처는 앞으로 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 계획이다. 이원식 식약처  의약품안전국장은 “이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인, 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다”며 “식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고 NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문했다”고 말했다.  
 
 
이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.  
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr
 
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‘북한의 급변사태와 안정화 전략’을 주제로 북한학 박사를 받았다. 국방연구원 안보전략연구센터ㆍ군사기획연구센터와 고려대학교 아세아문제연구소 북한연구센터에서 군사ㆍ안보ㆍ북한을 연구했다. 2016년부터는 중앙일보에서 군사ㆍ안보 분야 취재를 한다.