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10월부터 임상시험 거짓 기록시 '1년 이하 징역' 처벌 받는다


【서울=뉴시스】류난영 기자 = 오는 10월부터 제약사 등 임상시험실시기관이 임상시험을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받게 된다.

식품의약품안전처는 임상시험실시기관이 '임상시험에 관한 기록'을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포했다고 12일 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었지만 이번 개정으로 임상시험성적서뿐 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다.

you@newsis.com

<저작권자ⓒ '한국언론 뉴스허브' 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
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