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”인공지능이 뼈 나이 판독“ 국내 개발 'AI 의료기기' 첫 허가

성조숙증에 걸리면 여성호르몬이 과다 분비돼 뼈가 비정상적으로 빨리 자란다. 이 병에 걸린 4세 여아(오른쪽 사진)의 손목 근처 손바닥뼈가 7개로 정상 여아(작은 사진)보다 3개나 많고 크다. 뼈나이로는 7세에 해당한다. 뼈나이가 빠르면 나중에 키가 덜 자란다.

성조숙증에 걸리면 여성호르몬이 과다 분비돼 뼈가 비정상적으로 빨리 자란다. 이 병에 걸린 4세 여아(오른쪽 사진)의 손목 근처 손바닥뼈가 7개로 정상 여아(작은 사진)보다 3개나 많고 크다. 뼈나이로는 7세에 해당한다. 뼈나이가 빠르면 나중에 키가 덜 자란다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)‘를 16일 허가했다고 밝혔다.
 
 이번에 허가된 제품은 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 알려주고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그간 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 뼈 나이를 판독했던 것을 자동화하여 판독시간을 단축할 수 있게 됐다.
 
이번 허가 제품은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 식약처가 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.
 
식약처에 따르면 ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다. 분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하고 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별ㆍ나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.  
 
임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었다. 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지ㆍ학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사 판독과의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.
 
현재까지 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 이번에 허가받은 현재까지 4건이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다. 인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있고 2015년 7000만 달러에서 2020년 7억5000만 달러에 이를 것으로 예상된다.
 
식약처는 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석ㆍ판정하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.  
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr
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