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영양제 스모프리피드 주의사항에 '미숙아 사망 위험' 추가된다

스모프리피드 주사제. [연합뉴스]

스모프리피드 주사제. [연합뉴스]

식품의약품안전처가 11일 환자 영양제로 쓰이는 스모프리피드 등 정제대두유 함유 주사제의 사용상 주의할 점에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 있다'는 내용을 추가한다고 밝혔다. 스모프리피드는 지난 1월 서울 이대목동병원에서 숨진 미숙아들이 맞았던 제품이다.
 
정제대두유 함유 주사제는 정제 콩기름이나 대두유가 포함된 제품이다. 영양 공급이 어렵거나 부족한 환자에게 에너지ㆍ필수지방산ㆍ오메가-3 지방산을 공급하는 용도다. 이번에 허가사항이 바뀌는 품목은 '스모프리피드20%주' 등 49개다. 식약처는 "미국 식품의약국(FDA)의 경고 문구와 스모프리피드 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과 정제대두유 함유 주사제 모두에 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다"고 밝혔다.
 
이번에 새로 반영되는 내용은 두 가지다. ▶'미숙아ㆍ저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다'와 ▶'정제대두유 단일 주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고돼 있고, 부검 결과 폐혈관 내 지방 축적이 확인됐다'는 것이다.
 
이대목동병원의 미숙아 사망 사고는 의료진이 항생제 내성균인 '시트로박터프룬디'에 오염된 스모프리피드를 사용했기 때문으로 결론 내려졌다. 숨진 아이들의 사인과 이번에 추가된 부작용은 관계가 없다. 부검 시에도 모든 아이의 폐혈관에서 지방 축적(지방색전증)은 나오지 않았다.
 
허가사항 변경에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 공지로 확인할 수 있다. 식약처는 오는 25일까지 제출된 의견을 검토한 뒤 이러한 내용을 확정할 예정이다.
정종훈 기자 sakehoon@joongang.co.kr
허가사항이 변경되는 정제대두유 함유 주사제 49개 목록. [자료 식품의약품안전처]

허가사항이 변경되는 정제대두유 함유 주사제 49개 목록. [자료 식품의약품안전처]

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