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[제약기업 이노베이션] 다양한 혁신 신약 글로벌 임상 가속화, '듀비에' 명성 잇는다

종근당 
종근당 효종연구소 연구원들이 신약개발을 위한 화합물 약효평가 스크리닝 실험을 하고 있다.

종근당 효종연구소 연구원들이 신약개발을 위한 화합물 약효평가 스크리닝 실험을 하고 있다.

종근당은 연간 1000억원 이상을 연구개발에 투자한다. 글로벌 혁신 신약을 개발해 지속 가능한 성장 동력을 확보하기 위한 초석을 닦기 위해서다. 종근당은 이미 당뇨병 치료제 시장에 종근당의 두 번째 신약 ‘듀비에’를 안착시켰다. 공격적인 연구개발 투자는 듀비에의 명성을 잇는 폭넓은 치료제 파이프라인을 구축하는 데 집중된다. 가시적인 결과물로 이어질 날이 머지않았다. 류머티즘 관절염과 희귀병인 헌팅턴 질환 치료제에 대해 글로벌 임상이 진행 중이다. 바이오시밀러 빈혈치료제는 품목 허가 전 단계인 임상 3상을 마쳤다.
 
당뇨병 환자 초기 치료 선택권 넓혀
당뇨병 치료제 듀비에(성분: 로베글리타존)는 종근당의 두 번째 신약이다. 체내 장기가 인슐린을 감지하는 기능이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨를 치료한다. 2013년 7월 신약 승인을 받아 이듬해 2월 시장에 나온 뒤 꾸준히 주목받고 있다. 듀비에는 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선하는 원리다. 인슐린 저항성은 인슐린에 대한 몸의 반응이 정상보다 떨어지는 것을 말한다. 다른 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 같은 부작용에서 자유롭다.
종근당 효종연구소 연구원이 데이터 분석을 위한 회의를 진행하고 있다.

종근당 효종연구소 연구원이 데이터 분석을 위한 회의를 진행하고 있다.

 
종근당은 듀비에로 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 선택권을 넓히는 새로운 임상 결과를 발표했다. 지난해 6월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2017 미국당뇨병학회’에서 전 세계 당뇨 전문의의 주목을 받았다. 제2형 당뇨 환자(고위험군) 초기 치료에는 주로 당뇨 치료제 2제 요법(메트포르민·글리메피라이드)을 쓴다. 하지만 듀비에를 포함한 3제 병용 요법(로베글리타존·메트포르민·시타글립틴)이 2제 요법보다 혈당개선 효과와 안전성 면에서 효과적일 수 있다는 가능성을 보여준 연구 결과가 나왔다. 이 임상으로 듀비에를 포함한 3제 병용 요법이 중증 제2형 당뇨 환자 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인했다.
 
듀비에로 입증된 종근당의 신약개발 기술은 복합제 개량신약 ‘듀비메트 서방정’으로 이어졌다. 듀비메트 서방정은 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트포르민을 복합한 제품이다.
 
듀비메트 서방정은 메트포르민만으로 혈당을 충분히 조절할 수 없는 초기 당뇨병 환자와 ‘로베글리타존·메트포르민’ 두 가지 약제를 복용하는 환자가 약을 편리하게 복용할 수 있게 하고, 혈당을 장시간 효과적으로 관리할 수 있도록 해주는 제품이다.
 
듀비메트 서방정에는 종근당이 특허출원한 첨단 제형 기술이 적용됐다. 복용법이 서로 다른 두 약물(로베글리타존·메트포르민) 특성을 극복하는 제형 기술로 국내 제형화 기술 발전에 한 획을 그었다. 또 기존 이중층 형태에서 단일정 형태의 필름코팅 정제를 적용해 약 크기가 현저히 작아졌다. 환자가 무리 없이 복용할 수 있도록 편의성을 높였다. 이 공로를 인정받아 지난해 2월 ‘대한민국신약개발상’에서 신약개발부문 기술상을 받았다. 듀비메트 서방정 개발로 종근당은 로베글리타존 이후 새로운 기전의 당뇨병 치료제를 개발할 수 있는 토대를 마련했다. 국내 신약개발 역량을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다.
 
전 세계 당뇨병 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 16.4%의 성장률을 기록하고 있다. 2016년 기준 약 662억 달러 규모다. 앞으로 매년 8~11%씩 성장한다면 2021년에는 950억~1100억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 당뇨 환자가 가파르게 증가하면서 새로운 치료제와 치료법에 대한 관심도 점차 높아지는 추세다.
 
 
특허 출원한 첨단 제형 기술 적용
종근당은 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 박차를 가하고 있다. ‘세상에 없던 신약(first-in-class)’ 개발을 목표로 암·자가면역 질환 분야 신약 후보 물질을 확보하고 있다. 또 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있다. 바이오시밀러는 생물의 세포·조직 등을 이용해 만드는 바이오의약품의 복제약이다.
 
종근당은 지난해 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러인 ‘CKD-11101’의 임상 3상을 마치고 품목 허가를 신청했다. 국내사 중 가장 빠른 개발 속도다. 올해 최종 허가를 받으면 국내 최초 네스프 바이오시밀러로 국내시장에 출시할 예정이다. 또 글로벌 임상을 통해 2019년 일본을 비롯한 아시아 시장에서 완제품을 출시하고 향후 미국·유럽 시장 진출을 타진할 계획이다. 다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 CKD-11101은 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 2세대 약물로 평가받는다.
 
빈혈약 바이오시밀러 임상 3상 완료
자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’은 유럽에서 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시킨다. 또 면역을 조절하는 T세포 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용 원리의 치료제다. 올해 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이다. 치료 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 수요가 많은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.
 
희귀질환인 헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작했다. 글로벌 혁신 신약 탄생 기대감이 높은 치료제다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병한다. 자율신경계에 문제가 생겨 근육 조정능력을 잃고, 인지능력이 떨어지며 정신적인 문제가 생긴다. 현재 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제는 없다. CKD-504 개발에 성공하면 세계 최초로 인지기능과 운동능력을 동시에 개선하는 헌팅턴 질환 치료제로서 주목받을 수 있다. 종근당은 올해 미국 임상과 별도로 국내 임상도 시작할 계획이다.  
 
이민영 기자 lee.minyoung@joongang.co.kr
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