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아리바이오, 알츠하이머 치료제 'AR1001' 임상시험계획서 미 FDA에 제출

세계 치매환자는 2013년 4,435만명에서 2030년 7,562만명으로 증가할 것으로 예측되며, 국내 환자 역시 2016년 기준 68만6천명에서 2030년에는 약 127만명에 이를 것으로 추정되고 있다.
 
이처럼 급증하는 치매 발병률에도 불구하고 관련 신약은 2003년 ‘에빅사’ 이후 14년간 개발되지 않고 있는 실정이다.
 
이런 와중에 국내 신기술 바이오 벤처기업 아리바이오(대표이사 성수현)가 개발 중인 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 미국 FDA에 제출했다고 밝혀 이목이 집중된다.
 
신경세포 생존과 시냅스 손상에 관여하는 효소를 억제하여 인지기능 및 기억력을 개선하는 메커니즘의 약물인 ‘AR1001’은 치매치료에서는 이례적으로 ‘PDE-5(Phosphodiesterase 5)’를 억제하여 뇌신경 생장인자인 BDNF(Brain-derived neurotrophic factor)의 증가를 유도하는 알츠하이머 치료제이다.
 
이런 ‘AR1001’의 약리기전은 기존의 베타아밀로이드(Beta-amyloid)의 감소를 목표로 하는 신약개발 연구와는 전혀 다른 메커니즘에 기초한 것으로, 연구 초기부터 관련업계의 이목을 집중시킨바 있다.
 
아리바이오 신약연구소장 김문환 박사는 “’AR1001’은 이미 동물모델에서 인지기능 및 기억력 증가가 증명되었고, 임상시험에서도 약물 안정성이 확보된바 있고, 미국에서 수행할 임상 2상 시험계획에 관하여도 이미 FDA 사전검토 승인을 받았기 때문에 이번 IND 승인에 큰 어려움은 없을 것으로 예상된다.”고 전했다.
 
아리바이오의 치매치료제 ‘AR1001’은 FDA의 IND 승인 시, 아리조나 의대 배너 알츠하이머 연구소(Banner Alzheimer’s Institute)의 Tailot 교수를 중심으로 미국 내 12개 기관에서 55세 이상의 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인할 예정이며, 국내 식품의약품안전처에도 혈관성 치매에 관한 임상시험 승인신청서를 제출할 예정이다.  
 
한편, 신약개발 및 가치 있는 신제품 개발에 앞장서는 바이오 기업 아리바이오는 이번 ‘AR1001’ IND 신청과 더불어 폐혈증 치료제인 ‘AR1003’의 개발도 동시에 진행 중이며, ‘AR1003’은 2018년 초 FDA 임상 1상 승인을 위한 IND를 신청할 계획이다.
 
온라인 중앙일보 
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