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식약처, 26개 의약품에 "효과 인정 안 돼…시판 금지"

 
식품의약품안전처는 16일 "항생제·비타민제 등 6736품목에 대해 의약품 재평가를 한 결과, 안전성·유효성이 검증되지 않은 제품 1030개에 대해 시판금지, 문구 변경 등의 조치를 했다"고 밝혔다.

식약처, 항생제·비타민제 등 의약품 재평가
6738개 품목 중 1030개 시판 금지 등 조치
938개 제품 효과·효능 등 허가사항 변경

 
의약품 재평가는 시중에 판매되는 의약품을 대상으로 매해 실시된다. 도원임 식약처 의약품안전평가과 연구관은 "과거에 허가를 받았더라도 최신 임상시험 결과 등을 반영해 안전성·유효성을 평가한다"고 설명했다.
 
이번 재평가 결과 식욕부진·소화불량 등 사용된 서울약품공업 '원기소' 등 26품목은 효능·효과 등이 인정되지 않아 시판 금지 처분을 받았다. 식약처는 "원기소가 시판되지 않는다는 것은 인지하고 있다. 이번 조치는 과거 핀매됐던 원기소의 약효가 입증되지 않았다는 선언적 의미가 담겨 있는 것"이라 설명했다.그러나 현재 시판 중인 서울약품 '원기쏘플러스' '추억의 원기소' 등은 식약처의 이번 조치와 무관하다. 시판 금지된 제품과 다르다.  
  
식약처 의약품 재평가 결과 '원기소' 등 26품목은 유용성이 인정되지 않아 시판 금지 조치를 받았다. [사진 식품의약품안전처]

식약처 의약품 재평가 결과 '원기소' 등 26품목은 유용성이 인정되지 않아 시판 금지 조치를 받았다. [사진 식품의약품안전처]

또 식약처는 염증성 질환에 사용되는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목에 대해서는 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 조치했다.
 
대웅제약 '대웅우루사연질캡슐'을 포함해 938품목은 임상시험 자료, 미국·유럽 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 사용 시 주의사항 등의 허가사항이 변경됐다.
 
'우루사'의 경우 기존에 제품 포장에서 “만성간질환의 간 기능개선, 간 기능 장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체 피로에 효과가 있다고 했지만, 재평가 결과 소화불량·식욕부진 효과는 부족한 것으로 판명돼 이 문구가 삭제된다'고 식약처는 밝혔다. 

 
이 밖에 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1g 등) 28품목은 소아에 대한 안전성이 입증되지 않아 소아 용법·용량이 삭제된다. 골연화증에 쓰는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐 0.25mg 등) 5품목은 모유를 통해 아이에게 전달될 가능성이 있어 이런 내용을 주의사항에 포함시켜야 한다.
 
재평가 결과 효능·효과가 인정되지 않은 26품목은 16일부터 회수·폐기된다. 허가사항 변경 품목은 한달 내로 변경내용을 반영해 제품을 생산·유통해야 한다. 
 
박정렬 기자 park.jungryul@joongang.co.kr
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