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"400만원 넘는 약값이 변수"…국내 최초 유전자치료제 '인보사' 허가

12일 식품의약품안전처가 시판을 허가한 퇴행성 관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)는 코오롱생명과학이 23년간 공들여온 걸작이다. 1994년 이웅열 코오롱그룹 회장이 고등학교 동창이었던 이관희 인하대 교수로부터 염증을 억제하고 상처를 치유하는 단백질 성분 'TGF-β'를 소개받으면서 코오롱의 인보사 개발도 시작됐다.  
코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사'가 12일 식약처로 부터 시판 허가를 받았다. [사진 코오롱생명과학]

코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사'가 12일 식약처로 부터 시판 허가를 받았다. [사진 코오롱생명과학]

 
인보사는 국내에서 개발된 첫 유전자 치료제라는 점에서 그 의미가 깊다. 유전자 치료제란 유전자 전달체를 인체에 보내 질병을 치료하는 의약품으로, 그 개발 방법과 기술 난이도가 높아 차세대 의약품으로 분류된다. 화이자·애보트 등 다국적 제약사들도 유전자 치료제 개발에 천문학적인 금액을 쏟아붓고 있다. 기술을 확보하기 위한 인수합병(M&A) 경쟁도 치열하다. 미국·유럽 등 주요 선진국에서 허가받은 유전자 치료제는 지금까지 4건에 불과하다.
 
인보사는 노인에게 흔히 나타나는 퇴행성 관절염 혹은 연골 손상을 수술하지 않고도 치료할 수 있다는 점에서 주목을 받는다. 퇴행성관절염은 대개 통증과 염증을 줄이는 진통제를 맞고, 주사가 듣지 않으면 수술 외에는 치료법이 없었기 때문이다.  
 
인보사를 무릎 관절강 내에 1회 주사하면, 관절염 치료 효과가 1~2년간 지속한다. 경증 환자보다는 수술을 받기 전의 '중등도'(중증보다 한 단계 아래) 환자에게 더 적합하다. 국내 골관절염 환자는 500만 명, 전 세계적으로는 약 4억 명으로 추정된다.
 
인보사 판권을 가진 코오롱생명과학은 지난해 7월 식약처에 인보사 허가를 신청했다. 식약처는 허가·심사 과정에서 제품 투여 후 나타나는 ^통증과 관절 기능 개선 정도 ^연골 구조 개선 효과 ^장·단기 이상 반응 등을 중점적으로 검토했다.
 
코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사 주사 방법.

코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사 주사 방법.

인보사 주사를 맞은 환자는 무릎 통증이 개선되고, 운동과 계단 오르기, 장보기 등에서 움직임이 좋아지는 효과가 입증됐다. 종양 같은 부작용도 없었다.  
 
다만 손상된 연골이 재생되는 효과는 나타나지 않았다. 당초 예상과 달리 인보사가 연골 재생이 아닌 통증 개선 의약품이라는 사실이 알려지면서 12일 코오롱생명과학 주가는 전날 대비 2만7700원(15.8%) 급락한 14만7200원에 거래를 마쳤다.
 
약가 산정과 건강보험 급여 적용도 변수다. 업계에서는 인보사의 1회 접종분 가격을 400만~500만원선으로 예상하고 있다. 건강보험 급여가 적용되면 환자는 약값의 30%만 내면 되기 때문에 100만원대로 부담이 줄어든다. 그러나 인보사가 국내에 처음 출시되는 유전자 치료제인만큼, 비교 대상이 없어 빠른 시일내 건강보험 급여목록에 등재되긴 힘들 것으로 보인다.
 
코오롱생명과학은 인보사로 글로벌 시장을 본격적으로 두드린다. 이미 지난해 11월 일본의 미쓰비시다나베제약에 5000억원 규모의 기술 수출을 성사시킨 바 있다. 미국에서는 인보사에 대한 임상3상을 연내에 개시할 에정이다. 임상 비용 자금 조달을 위해, 국내 코스닥 시장에 미국 바이오 자회사 티슈진도 상장할 예정이다.
 
유럽의약품청(EMA)은 코오롱생명과학측에 인보사의 미국 임상시험 결과를 유럽 시장 허가에도 반영하겠다고 통보했다.  
 
코오롱생명과학은 지난 5월 충북 충주 바이오 신공장 설립에 800억원을 투자하기로 결정했다. 이 공장에서는 연간 10만 도즈(1도즈는 1회 접종분) 생산이 가능할 것으로 보인다.  
 
하선영·정종훈 기자 dynamic@joongang.co.kr
 
☞유전자치료제=치료 효과가 있는 유전자를 인체 내에 바로 주입하거나 이 유전자를 넣은 세포를 인체 내에 주입해 치료하는 바이오 의약품을 말한다. 기존 합성 의약품으로는 치료가 어렵거나 완치가 힘든 질병까지 치료할 수 있어서 차세대 의약품으로 주목받는다. 인보사는 관절염 치료 효과가 있는 유전 물질(TGF-β1)로 만든 약이다.  
 
 
 
 
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‘북한의 급변사태와 안정화 전략’을 주제로 북한학 박사를 받았다. 국방연구원 안보전략연구센터ㆍ군사기획연구센터와 고려대학교 아세아문제연구소 북한연구센터에서 군사ㆍ안보ㆍ북한을 연구했다. 2016년부터는 중앙일보에서 군사ㆍ안보 분야 취재를 한다.