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[속보] 식약처, 한미약품 '올리타정' 판매 허가 유지

식품의약품안전처(처장 손문기)는 중증부작용으로 환자 2명의 사망 사고가 발생한 한미약품의 폐암 신약 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)을 제한적으로 사용할 수 있게 결정했다.

식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 자문을 받은 뒤 이같이 결정했다. 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용한다는 것이다.

현재 정식 처방을 받아 복용 중인 모든 환자를 집중 모니터하고 의사 및 환자에게 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항을 집중 교육하기로 하였다. 이번 결정은 혁신 폐암신약인 이레사에 내성이 생긴 말기 폐암 환자에게 다른 대체 치료방법이 없는 점 등을 고려했다.

중앙약심에서는 올리타정에 중증피부이상반응이 나타났지만 이런 위험보다 복용하는 게 더 유익하다고 판단했다. 투약을 중단할 경우 기존 환자의 증세가 급격히 악화될 우려가 있는 점, 신규 대상 환자(말기폐암환자)에게도 치료 기회가 제공돼야 하는 점 등의 이유를 들어 이런 권고를 했다.

식약처는 지난 5월 올리타정이 중증피부반응 부작용 가능성을 배제할 수 없으나 다른 치료법이 없는 말기 폐암환자에서 효과가 있어 이들에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 보고 3상 임상시험을 하면서 자료를 제출할 것을 조건으로 시판을 허가한 바 있다.

식약처는 지난달 30일 올리타정을 복용한 임상시험 환자 2명이 숨지고 1명이 부작용이 생긴 뒤 회복하는 부작용이 발생해 신규 환자 투약을 중단하도록 지시했다.

신성식 기자ssshin@joongang.co.kr
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