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[건강한 가족] 자가면역질환 환자에 희소식, 약값 부담 20~40% 던다

바이오 의약품 복제약 등장

"셀트리온 개발 ‘램시마’
류머티스 관절염 등에 효과
미 FDA 판매 허가 받아"

류머티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염…. 모두 내 몸이 나를 공격하는 자가면역질환이다. 한번 시작되면 환자는 평생 병마와 함께 살아야 한다. 문제는 오랜 치료에 경제적 부담이 크고, 부작용으로 건강을 망칠 수 있다는 점이다. ‘바이오 의약품’이 주목 받는 배경이다. 최근엔 약효가 비슷하면서 가격은 낮춘 바이오 의약품(바이오 시밀러)이 잇따라 개발돼
자가면역질환자의 주름살을 펴주고 있다.

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인천시 연수구에 있는 셀트리온 본사 R&D센터에서 연구원이 바이오 의약품과 신약 후보 물질 발굴 실험을 하고 있다. [사진 셀트리온]



자가면역질환 100여 종 달해

자가면역질환은 면역세포가 아무런 이유 없이 우리 몸의 세포를 공격하는 병이다. 침입자(세균·바이러스)가 없는데도 활동을 멈추지 않고 염증을 일으킨다. 갑상선·췌장 같은 장기나 피부·근육·관절 등 온몸이 공격 대상이다. 이런 자가면역질환의 종류만도 100여 가지를 넘는다.

자가면역질환은 여성이 남성보다 많고, 50대 이하 젊은층에서 주로 발생한다는 특징이 있다. 소화장애(염증성 장질환), 혈당 증가(제1형 당뇨병), 운동장애(류머티스 관절염)처럼 공격 부위에 따라 증상은 다양하다. 명확한 원인은 밝혀지지 않았다. 따라서 염증 반응을 조절해 해당 부위의 손상을 막는 것이 현재로선 최선이다. 그러나 소염제처럼 화학물질로 만든 합성 의약품은 소화기를 통해 흡수된 뒤 온몸에 영향을 미치기 때문에 장기간 사용할 경우 부작용이 크다. 또 다른 질환의 발병 위험이 커진다는 문제도 있었다.

부작용 적고 효과 높은 바이오 의약품  

바이오 의약품은 이름처럼 생물체(바이오)에서 추출한 단백질·유전자·세포를 원료로 만든다. 백신·성장호르몬·인슐린은 대표적인 바이오 의약품이다. 자가면역질환 치료에 이용되는 바이오 의약품은 단백질(항체) 의약품이다. 단백질은 서로 신호를 주고받으면서 몸에 문제를 일으키는데, 이때 특정 단백질(항원)에 붙도록 항체 의약품을 설계하면 악순환의 고리를 끊을 수 있다. 합성 의약품처럼 몸 전체에 악영향을 미치지 않고 특정 질환이나 생체 단계에만 작용한다. 그런 만큼 독성이 줄어든다. 중앙대 약대 서동철 교수는 “바이오 의약품의 경우 질환을 단계별로 세밀히 조절할 수 있어 합성 의약품보다 만성적인 자가면역질환 치료에 효과적”이라고 평가했다.

 자가면역질환의 경우 면역세포가 분비하는 단백질인 사이토카인의 체내 균형을 맞추는 것이 치료의 핵심이다. 사이토카인은 염증 반응을 조절하는 일종의 메신저다. 대표적인 게 ‘종양괴사인자 알파(TNF-α)’라는 사이토카인이다. TNF-α가 늘면 염증이 심해진다. 항체 의약품은 TNF-α에 결합해 작용을 억제하고 염증 악화를 막는다. 레미케이드·휴미라 등이 이런 방식으로 자가면역질환을 치료한다. 그러나 치료비가 연간 수백만원에 달해 환자의 부담이 컸다.

특허약과 효능은 비슷

합성 의약품은 관련 특허가 풀리면 우후죽순처럼 복제약이 등장해 약값이 낮아진다. 반면에 바이오 의약품은 살아 있는 생물체를 다루기 때문에 공정방식, 배양조건을 동등하게 맞추기도 어렵고, 같은 효과의 제품을 내놓기도 쉽지 않았다. 하지만 이런 바이오 의약품 시장에도 지각변동이 일고 있다. 기존 의약품보다 20~40% 싸고 효과는 비슷한 ‘바이오 시밀러’가 등장하면서다. 그동안 불가능하다고 여겨졌던 바이오 의약품 복제약이 나온 것이다.

 국내 바이오 기업 셀트리온이 만든 레미케이드의 바이오 시밀러 ‘램시마’는 이달 초 미 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 미국이 항체 의약품의 바이오 시밀러 판매를 허가한 것은 세계 최초다. 이 회사 연구개발(R&D)센터 김길아 연구원은 “류머티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선, 건선성 관절염 등 기존 제품이 승인받은 모든 질환에 램시마를 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

 실제 강직성 척추염 환자 125명을 대상으로 램시마와 레미케이드의 효과를 비교했더니, 투약 후 22~30주 사이에 약동학(藥動學) 지표인 AUC(혈중 농도-시간곡선하 면적)와 Cmax(최고혈중농도)가 동등했다. 효과도 차이가 없었다.

 류머티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구에서도 램시마(302명)는 레미케이드(304명)를 투여한 환자와 증상 경감 정도, 질병 활성 정도가 같았다. 염증성 장질환자를 대상으로 한 임상시험에서도 비슷한 결과가 나왔다. 서 교수는 “바이오 의약품은 진입장벽이 높아 제약회사들의 관심이 크다”면서 “앞으로 신약 개발은 화학보다 생물학에 기반을 둔 바이오 의약품을 중심으로 발전해 나갈 것”이라고 전망했다.

박정렬 기자 park.jungryul@joongang.co.kr
 
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