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[글로벌 신약 도전] 신약 임상시험 국내 제약사 최다…비만·빈혈·암 치료제 개발 가속

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종근당 신약개발 연구원들이 약효 좋은 화합물을 만들어내는 합성 실험을 하고 있다.


요즘 국내 제약업계의 화두는 ‘신약’과 ‘글로벌’이다. 국내 제약사가 의약품 개발과 관련해 진행하는 임상시험이 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험계획 승인건수는 675건으로 전년(652건)보다 3.5% 늘었다. 지난해 식약처가 국내 제약사에 승인한 임상시험 건수는 245건으로 2014년(220건) 대비 11% 가량 증가했다. 이 중 종근당은 국내 제약사 중 가장 많은 30건을 승인받으며 신약개발에 총력을 기울이고 있다.

종근당


‘세상에 없던 신약(first-in-class)’ 개발을 통한 글로벌 시장 진출. 이것이 바로 종근당의 최종 목표다. 이를 위해 종근당은 지난해 914억원을 연구개발에 쏟아 부었다. 매출액의 15.4% 수준이다. 후보물질을 도출하는 것부터 단계별 임상을 진행하기 위해 비용을 과감히 투자했다. 연구개발 인력도 강화했다. 전체 연구원의 20%가 박사다. 선진 연구개발 시스템을 경험한 해외 연구기관 출신 박사를 대거 포진했다.

올해도 투자비용을 확대해 신약개발 속도를 높인다. 종근당이 구축한 연구개발 파이프라인은 고도비만, 빈혈, 자가면역 질환, 중추신경계 질환 등 치료제와 항암제, 콜레스테롤 치료제 등이 있다.

종근당의 가장 유력한 차기 신약 후보는 고도비만치료제 ‘CKD-732’다. 이 약물은 종근당이 신생혈관 억제효과를 갖는 항암제를 개발하던 중 비만을 막아내는 효과를 추가 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술을 수출했다. 현재 호주에서 임상시험을 진행하고 있다. 희귀질환인 프래더-윌리 증후군, 시상하부 손상으로 인한 비만의 치료효과가 확인됐다. CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널 ‘R&D Directions’가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정됐다.
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종근당이 개발한 고도비만치료제 ‘CKD-732’.


고도비만치료제 호주서 임상

종근당은 바이오의약품 개발에도 박차를 가해 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 2013년 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상(약효를 확인하는 첫 단계)을 성공리에 마쳤다. 현재 임상 막바지(3상) 단계에 접어들었다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. CKD-11101은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상 3상(제품 출시 전 마지막 임상)에 진입했다. 지난해 12월에는 일본 후지제약공업과 기술수출 계약을 했다. 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이 글로벌 시장에 처음 진출하게 된 것이다.

종근당이 임상 착수 전 단계(전임상)를 진행중인 자가면역 질환 치료제 ‘CKD-506’에도 세계시장이 주목하고 있다. 이 물질은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 류마티스 관절염 및 염증성 장질환을 치료한다. 올해 상반기 임상 착수 전 단계를 끝내고 해외 임상 1상에 진입할 예정이다. CKD-506이 개발되면 인구 고령화로 더욱 확대되는 세계 시장에서 기존 의약품을 대체할 만큼 상품성이 클 것으로 전망된다.

종근당이 새로 개발중인 헌팅턴 질환(퇴행성 뇌 질환) 치료제 CKD-504는 신경섬유 내 물질을 원활하게 수송해 신경세포의 기능과 생존을 높일 것으로 기대된다. 올해 임상 전 단계를 마무리하고 내년 해외 임상시험을 진행할 예정이다.

관절염·장질환 신약 임상 눈앞

종근당은 2014년 8월 항암신약개발사업단과 함께 차세대 항암제 ‘CKD-516’의 경구제에 대한 임상시험을 시작했다. CKD-516은 종양 내 이미 존재하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도한다. 기존의 여러 항암제 및 항암요법과 병용할 수 있다.

또 다른 항암 신약 후보물질 ‘CKD-581’은 히스톤 디아세틸라제의 억제제다. 항암인자의 발현 증가 및 세포주기를 저해하는 표적항암제다. 현재 림프종 및 다발성 골수종을 적응증으로 임상시험을 하고 있다.

이상지질혈증 환자 등을 대상으로 임상시험 중인 ‘CKD-519’ 는 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 약물이다. 국내에서 약 5300억원, 해외 주요국가에서 100억 달러 규모 시장을 형성한 스타틴 계열 약물과 경쟁할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 종근당은 양성전립선비대증 치료 개량 신약인 ‘CKD-397’ 같은 다양한 질환 치료제 연구 개발에도 힘쓰고 있다.

종근당은 1972년 국내 제약업계 최초로 독자적인 원료를 발굴하는 중앙연구소를 설립했다. 98년에는 제제·신약을 개발하는 신약연구소(충남 천안)와 발효 및 생물공학 중심의 기술연구소(경기도 안산)를 각각 세웠다. 2011년에는 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 경기도 동백지구에 최첨단 연구시스템을 갖춘 연구소를 차렸다. 제제·천연물을 발굴하는 기술연구소, 신약을 개발하는 신약연구소, 바이오의약품을 만드는 바이오연구소 등 연구 분야를 세분화해 의약품 개발에 박차를 가하고 있다.

종근당은 또 생명공학 기술을 이용한 항체 치료제, 바이오시밀러 등을 개발하기 위해 국내외 유수 대학 및 벤처와 함께 연구하고 있다.

정심교 기자 simkyo@joongang.co.kr
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